安成药研发传喜讯 学名药获US FDA同意受理审查
安成药(4180)向美国食品药物管理局(US FDA)提出学名药代号 TWi-019上市审查申请并获US FDA通知同意受理审查。
安成药今天上午研发传出喜讯,适用于12岁(含)以上,支气管气喘、支气管炎、肺气肿所引起支气管痉挛之缓解的替代治疗之学名药代号TWi-019,已向美国食品药物管理局(US FDA)提出审查申请,并获US FDA通知同意受理审查。
安成药表示,在获US FDA通知同意受理审查后,将依药证审查进度持续准备相关作业。
此药品,根据国际医药专业统计机构IMS之资料,该药品截至2017年12月止前12个月于全美之销售金额约为美金1200万元,目前已知上市的竞争者包括Lannett、Marlex,也有可能还有其他未发现的厂商。