一、生物等效性（BE）相关法规—几个概念

今天这篇是BE相关法规介绍的第一篇文章，在阅读BE相关法规的时候，发现这些法规涉及到很多基本概念，如果不了解概念读起法规来比较费劲，索性就先将一些概念摘出来汇总并简单解释下。

注意：以下所有概念后边的文章中均会涉及到，强烈建议一定要先理解这几个定义再看下一篇。

药物效应动力学（pharmacodynamics，PD药效学）：研究药物对机体的作用，包括药物的作用、机制、临床应用及不良反应等，研究的是体内药物浓度与作用效应强度的关系。简言之，PD是药物对机体作用产生的效应。
药物代谢动力学（pharmacokinetics，pk药动学），指体内药物浓度与时间的关系，并用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化的规律的一门学科。PK研究的是机体对药物作用，特别是血药浓度随时间变化的规律。PK可以简单理解为，机体对药物的体内处理过程，也就是药物进入机体后的命运，机体是怎么把该药物「弄出」体外的。而这个动态过程又可以被分解成吸收（Absorption）、分布(Distribution)、代谢（Metabolism）和排泄（Excretion）四个部分，也就是ADME。
药剂等效性（pharmaceutical equivalents ）是指相同剂量（摩尔量）活性成分制成同一剂型，在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。注意，药剂等效不一定意味著具生物等效，因为药物非活性成分不一定相同，而辅料的不同或生产工艺的差异可能会导致药物体内溶出或吸收速率改变。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况；生物等效性或者生物利用度，反映了药物制剂的生物学标准，才能对临床疗效提供直接证据。
治疗等效性(Therapeutic equivalence)：如果两制剂含有相同活性成分，并且临床上显示具有相同的安全性和有效性，可以认为两制剂具有治疗等效性。如果两制剂中所用辅料本身并不会导致有效性和安全性问题，生物等效性研究是证实两制剂治疗等效性最合适的办法。如果药物吸收速度与临床疗效无关,吸收程度相同但吸收速度不同的药物也可能达到治疗等效。而含有相同的活性成分只是活性成分化学形式不同（如某一化合物的盐、酯等）或剂型不同（如片剂和胶囊剂）的药物制剂也可能治疗等效。药剂等效考察的是药物的体外的情况，治疗等效研究的是药物作用于机体后综合的治疗效果。
生物等效性（bioequivalency , BE ），是指在相似的试验条件及合理试验设计前提下，给予相同剂量的药物等效体或替代体，其活性成分或活性基团在药物作用部位的吸收速度和程度不存在显著差异。也就是在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度无统计学差异。若仅吸收的程度相同，而吸收的速度只要统计上无差异也认为两制剂生物等效。BE用生物利用度（BA）研究的方法进行试验。BE的作用是证实等量同种药物的两种制剂生物利用度（BA）完全相同，最终使得在替换使用相关的两种制剂时，具有相同的有效性和安全性。目前国际公认BE研究是证明仿制药与原研药生物等效的金标准。