一、生物等效性（BE）相關法規—幾個概念

今天這篇是BE相關法規介紹的第一篇文章，在閱讀BE相關法規的時候，發現這些法規涉及到很多基本概念，如果不了解概念讀起法規來比較費勁，索性就先將一些概念摘出來匯總並簡單解釋下。

注意：以下所有概念後邊的文章中均會涉及到，強烈建議一定要先理解這幾個定義再看下一篇。

藥物效應動力學（pharmacodynamics，PD藥效學）：研究藥物對機體的作用，包括藥物的作用、機制、臨床應用及不良反應等，研究的是體內藥物濃度與作用效應強度的關係。簡言之，PD是藥物對機體作用產生的效應。
藥物代謝動力學（pharmacokinetics，pk葯動學），指體內藥物濃度與時間的關係，並用數學原理和方法闡述血葯濃度隨時間變化的規律的一門學科。PK研究的是機體對藥物作用，特別是血葯濃度隨時間變化的規律。PK可以簡單理解為，機體對藥物的體內處理過程，也就是藥物進入機體後的命運，機體是怎麼把該藥物「弄出」體外的。而這個動態過程又可以被分解成吸收（Absorption）、分布(Distribution)、代謝（Metabolism）和排泄（Excretion）四個部分，也就是ADME。
藥劑等效性（pharmaceutical equivalents ）是指相同劑量（摩爾量）活性成分製成同一劑型，在含量、純度、均勻度、崩解時間、溶出速率符合同一規定標準的製劑。注意，藥劑等效不一定意味著具生物等效，因為藥物非活性成分不一定相同，而輔料的不同或生產工藝的差異可能會導致藥物體內溶出或吸收速率改變。藥劑等效性不能反映藥物製劑在體內情況；生物等效性或者生物利用度，反映了藥物製劑的生物學標準，才能對臨床療效提供直接證據。
治療等效性(Therapeutic equivalence)：如果兩製劑含有相同活性成分，並且臨床上顯示具有相同的安全性和有效性，可以認為兩製劑具有治療等效性。如果兩製劑中所用輔料本身並不會導致有效性和安全性問題，生物等效性研究是證實兩製劑治療等效性最合適的辦法。如果藥物吸收速度與臨床療效無關,吸收程度相同但吸收速度不同的藥物也可能達到治療等效。而含有相同的活性成分只是活性成分化學形式不同（如某一化合物的鹽、酯等）或劑型不同（如片劑和膠囊劑）的藥物製劑也可能治療等效。藥劑等效考察的是藥物的體外的情況，治療等效研究的是藥物作用於機體後綜合的治療效果。
生物等效性（bioequivalency , BE ），是指在相似的試驗條件及合理試驗設計前提下，給予相同劑量的藥物等效體或替代體，其活性成分或活性基團在藥物作用部位的吸收速度和程度不存在顯著差異。也就是在同樣試驗條件下試驗製劑和對照標準製劑在藥物的吸收程度和速度無統計學差異。若僅吸收的程度相同，而吸收的速度只要統計上無差異也認為兩製劑生物等效。BE用生物利用度（BA）研究的方法進行試驗。BE的作用是證實等量同種藥物的兩種製劑生物利用度（BA）完全相同，最終使得在替換使用相關的兩種製劑時，具有相同的有效性和安全性。目前國際公認BE研究是證明仿製葯與原研葯生物等效的金標準。