馬上就要入職啦，希望ssu前輩們能夠指點迷津，入職前學習什麼能夠更快適應以後的工作呢？謝謝各位～

SSU，是Study Start UP的縮寫，主要負責臨牀試驗最初的項目準備到SIV（中心啟動訪視）前的所有準備工作。SSU部門存在主要目的是為了儘可能高效得將臨牀試驗啟動前的準備工作做好。

1.工作內容

①可行性研究。

對研究者和研究中心是否有能力承接項目進行初步得評估。對研究者的資質、專業性、合作意願、臨牀試驗經驗等各方面進行篩選和評定。這一點對於臨牀試驗在該中心的開展至關重要。做好可行性研究，也是給項目組提供了是否在該中心開展研究的依據。同時也可以對將來可能會遇見的問題，有個提前的預判。

②機構和倫理申報審批。

根據GCP的要求，嚴格來說時研究者的職責範圍。實際過程中，往往是由CRA或者CRC來協助準備文件，研究者只需負責最後的審核簽字即可。每個中心的機構和倫理都有不同的流程和要求，指定SSU的人員與倫理和機構溝通，對人員、上會時間、特殊要求等更加熟悉和了解，使得可以更快的通過審批。

③合同簽署

簽署合同是個費心費力的事情，有些醫院要求用醫院模板，有些呢則是要求用申辦方模板。每個申辦方的模板又不太一樣，每個醫院對合同費用和關注點又不一樣。SSU的人員需要對該中心的合同要求有豐富的處理經驗，最大程度上減少雙方溝通協商的時間，縮短合同簽署的時間。

2.SSU優勢和劣勢

把臨牀試驗的整個週期作為流水線來進行操作，啟用經驗豐富的員工進行專職的工作，很大程度上提高了項目啟動的效率。同時，由於SSU的人員接觸的都是研究者和機構倫理，對他們有很深的瞭解，一般和主要人員的關係也都還不錯。

劣勢也很明顯，一個是現在的CRO偏向於讓新人去做SSU。新人剛接觸臨牀試驗，對各項流程和要求都不熟悉，經驗不足，很容易出錯。新人做SSU會導致工作壓力倍增，這也是為什麼這個崗位流動性高的願意。第二個是有一些申辦方其實更希望SSU的工作能夠把握在自己手上。畢竟臨牀試驗真正的甲方其實還是醫院，哪個項目經理不想和PI還有機構倫理搞好關係呢？另外將啟動前和啟動後的工作隔離開來，在很大程度上對後續的CRA的工作也是個挑戰。

3.個人發展

臨牀試驗是一個連貫的過程，SSU僅能接觸臨牀試驗中非常小的一部分，對試驗沒有整體的概念。

如果你是一個臨牀試驗經驗豐富的老手，參與過I~III期項目從啟動前到最後管中心的全過程，那這個崗位對你來說應該是得心應手。我有見過一家中心從院長到護士長全部都很熟悉很搞得定的SSU人員，真的讓人佩服。

如果是剛入行的萌新，長期呆在這個位置上未免會在某些能力上有些片面。要說好處嘛……不用出差……

先寫這些，將來有時間再補充~

申請了公眾號，打算偶爾發些小日常。大家如果有問題可以給我留言，我每天睡前一定會看一次給大家回復的！！！如果有自己特別想看或者想了解的問題也歡迎留言哈！！當然要吐槽或者要嘮嗑都可以！！歡迎來撩！

SSU，應該是site start-up的縮寫吧，啟動專員。

從psv之後，到啟動之前涉及到的事情，一般包括立項，倫理，合同。然後完成以後，交接給對應的CRA.

然後還有人遺辦這塊，不同公司負責的人不同。

還有些公司，ssu還得負責啟動後年度報告等一些文件的遞交。

Ssu如果項目多，還是挺忙的，考驗你的協調能力，時間管理能力。

Global CRO yneos，北京，上海，或homebase,長期招ssu，有意私聊。

從最初的項目準備到啟動訪視之前的所有工作都是SSU的工作內容。這個階段的工作對於臨牀研究項目是否成功非常關鍵。

理論上SSU的工作應該是由資深的監查員來做的。不過現在很多公司都用新人做SSU，感覺很奇怪。

項目啟動

臨牀麼？立項，交倫理，談合同，btw，你是那個公司呀？

立項 倫理 談合同

立項 倫理 合同 上會

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