如果可以,可以结合具体的案例来解答。


比如辉瑞

人家有研发team和制药team

都要大批量生产了

肯定是实验做好了 报告都多次上交药检和药监机构得到批准才拿去生产的

不然是违法的。


生产是需要生产批件的,而申请批件需要提交大量的研究资料,疗效和不良反应只是其中两个小项。


先研发,合成。东西出来了,动物试验,人体试验都要做。人体试验又分四期,每一期的临床试验就是确定你所说的内容,分成不同组,剂量多大效果好,安全性怎么样。确定疗效如何就随机双盲对照试验。所有的东西都合格了,才开始四期临床,可以在外面卖了。前面都是小样本的。到了四期开始大样本。


在正式生产药品前,会做出一系列相关的验以及临床研究,包括疗效还有效期,


药在由生产之前,药物研发组需要做一系列的稳定性实验,溶出实验,以及纯度实验,和验证生产实验,每一步都是严格要求,并且有人定期来检查,你做的实验内容。而且,药物做出来后,会研制一个配方,注射到小动物体内,查看其反应,一个药物从研发到生产起码要7.8年的时间。


通过临床试验获得,主要是研发那一块的,后期上市后还会收集不良反应,得到优化。


推荐阅读:
相关文章