仿制药需要等原药专利过期才能上市,这意味著它就是非专利药吗?

没有申请专利的药物是哪种类型的药呢?

一般情况下,什么样的药不申请专利呢?


非专利药指没有申请专利的药物和专利过期药物,这样看仿制药是属于非专利药,非专利药包含范围更广。我国药物专利保护期只有20年,过期就是非专利药。

多说一点,仿制药对于用不起进口药的患者来说意义重大,因为仿制药没有那么大的研发成本,因此价格可以便宜很多。但是其实仿制药与原品牌药的药效,剂型,剂量等等都是一样的,所以没有药效的差别。


楼上基本解释清楚了仿制药和非专利药的关系。其实业界说非专利药比较少,除了创新药就是仿制药嘛。

专利这边比较复杂,通常一个药物的专利都是一个专利体系,包括化合物、晶型、制备方法、制剂、适应症等等专利,随著技术工艺改革进步还会有新的专利不断的出现。一个药物的核心专利主要是化合物专利和其他难以规避的专利,合理规避专利后才能申请仿制药上市。

很少有药物不申请专利,如果一个药物结构不新颖就不申请化合物专利,比如富马酸二甲酯,但会申请制剂、适应症专利等等;如果一个药物晶型方面为不定型或者粉末,那么晶型专利可能会不申请。

还有其他情况,如药企不再续专利费、如在国外有化合物专利但是未在中国申请、如国外专利批准但是中国专利被拒、专利被仿制药公司突破。这些都是仿制药企业机会。


仿制药是与原研药相对应的一对概念,是从药品研发的先后次序角度进行的药品分类。仿制药是创新药物的原研制药企业之外的企业仿制该原研药而生产出的药品。

非专利药是与专利药相对应的一对概念,这是从药品的专利保护角度进行的药品分类。非专利药是药物专利持有者之外的企业因专利过期,或者是合法取得专利持有者的专利授权而生产出的药品。


不是

仿制药可能也会有专利

举个栗子:某原研药的处方组成是A,专利保护了其中的关键辅料低取代羟丙纤维素,且辅料用量范围极宽。某仿制药发现,他们可以通过采用微晶纤维素+少量树脂型崩解剂达到一样的药效,且未落入原研专利,然后,他们就对自己的微晶纤维素+树脂组合申请了专利。

以上栗子,纯属瞎编,如有巧合,概不负责。


首先:中国的西药厂的产品99%都是仿制药,是人家原研单位专利失效后期,大家都可以仿制。由于全球专利保护协定对不发达国家孟加拉国实行专利豁免,所以孟加拉国的仿制药非常便宜,基本上是国内原研药价格的二十分之一到五分之一(药品不同)。孟加拉国的原料药也是购自这些原研单位,比较著名的有:英国的阿里斯康、美国辉瑞等巨头。孟加拉国的仿制药厂从这些原研单位购入原料药,再加入氨基酸、淀粉等辅料(增加肠溶性和融入度)制成药片,疗效和原研药厂的几乎一致。


楼上回答的好专业,非专利药的范围要广泛一些,仿制药基本上肯定是没有申请专利的。


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