仿製葯需要等原藥專利過期才能上市,這意味著它就是非專利葯嗎?

沒有申請專利的藥物是哪種類型的葯呢?

一般情況下,什麼樣的葯不申請專利呢?


非專利葯指沒有申請專利的藥物和專利過期藥物,這樣看仿製葯是屬於非專利葯,非專利藥包含範圍更廣。我國藥物專利保護期只有20年,過期就是非專利葯。

多說一點,仿製葯對於用不起進口葯的患者來說意義重大,因為仿製葯沒有那麼大的研發成本,因此價格可以便宜很多。但是其實仿製葯與原品牌葯的藥效,劑型,劑量等等都是一樣的,所以沒有藥效的差別。


樓上基本解釋清楚了仿製葯和非專利葯的關係。其實業界說非專利葯比較少,除了創新葯就是仿製葯嘛。

專利這邊比較複雜,通常一個藥物的專利都是一個專利體系,包括化合物、晶型、製備方法、製劑、適應症等等專利,隨著技術工藝改革進步還會有新的專利不斷的出現。一個藥物的核心專利主要是化合物專利和其他難以規避的專利,合理規避專利後才能申請仿製葯上市。

很少有藥物不申請專利,如果一個藥物結構不新穎就不申請化合物專利,比如富馬酸二甲酯,但會申請製劑、適應症專利等等;如果一個藥物晶型方面為不定型或者粉末,那麼晶型專利可能會不申請。

還有其他情況,如葯企不再續專利費、如在國外有化合物專利但是未在中國申請、如國外專利批准但是中國專利被拒、專利被仿製葯公司突破。這些都是仿製葯企業機會。


仿製葯是與原研葯相對應的一對概念,是從藥品研發的先後次序角度進行的藥品分類。仿製葯是創新藥物的原研製葯企業之外的企業仿製該原研葯而生產出的藥品。

非專利葯是與專利葯相對應的一對概念,這是從藥品的專利保護角度進行的藥品分類。非專利葯是藥物專利持有者之外的企業因專利過期,或者是合法取得專利持有者的專利授權而生產出的藥品。


不是

仿製葯可能也會有專利

舉個栗子:某原研葯的處方組成是A,專利保護了其中的關鍵輔料低取代羥丙纖維素,且輔料用量範圍極寬。某仿製葯發現,他們可以通過採用微晶纖維素+少量樹脂型崩解劑達到一樣的藥效,且未落入原研專利,然後,他們就對自己的微晶纖維素+樹脂組合申請了專利。

以上栗子,純屬瞎編,如有巧合,概不負責。


首先:中國的西藥廠的產品99%都是仿製葯,是人家原研單位專利失效後期,大家都可以仿製。由於全球專利保護協定對不發達國家孟加拉國實行專利豁免,所以孟加拉國的仿製葯非常便宜,基本上是國內原研葯價格的二十分之一到五分之一(藥品不同)。孟加拉國的原料葯也是購自這些原研單位,比較著名的有:英國的阿里斯康、美國輝瑞等巨頭。孟加拉國的仿製藥廠從這些原研單位購入原料葯,再加入氨基酸、澱粉等輔料(增加腸溶性和融入度)製成藥片,療效和原研藥廠的幾乎一致。


樓上回答的好專業,非專利葯的範圍要廣泛一些,仿製葯基本上肯定是沒有申請專利的。


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