对注册申请人关键建议

　　以下是ECHA根据2017年评估结果给注册申请人的关键建议。所有的建议和提醒都可在完整报告第五章或ECHA网站中看到。(注6)

当出现显著的新资讯时立刻更新注册文件，千万不要有任何拖延
  • REACH法规第22条，申请人有义务在出现显著新资讯时自行向ECHA更新注册资料，并且不得有任何不当的拖延，例如出现以下情况时：
    • 当注册申请人身分发生改变，原申请人不再担任申请人；
    • 当注册的物质成分发生改变；
    • 当年总产量或总进口量改变，造成吨数级距改变；
    • 当鉴定出物质新用途或鉴定出不应使用于某用途；
    • 当出现物质新的关于人体健康及／或环境风险的知识；
    • 当物质分类及标示改变；
    • 当更新或修正化学物质安全报告或安全使用指引；
    • 当经鉴定须依REACH法规附录IX或X进行新的测试；
    • 当注册人改变其他人接触其注册资料的限制条件时。
  • 新资讯可能会对人体健康或环境造成影响。

 

对所运用的证据权重分析进行鉴定并予以文件化
  • 当注册申请人基于权重分析法提案进行调整时，相较于缺少的测试结果，个别的证据与鉴定结果都需要有适当的信心水准。证据权重分析的调整必须透明，结论也须充分鉴定。
  • 注册申请人必须将各种证据的品质及关连性、一致性与完整性以及与标准资讯需求间的关联性等予以文件化。
  • 注册申请人必须同时说明相关的不确定性以及该不确定性对后续ECHA评估技术文件中各项证据时的影响。

 

提供坚实的化学物质分组与交叉参照论点
  • 注册申请人必须利用ECHA化学物质交叉参照评定架构（RAAF）检查自己所提供的交叉参照结果是否坚实。在化学物质交叉参照评定架构中说明了化学物质分组与交叉参照鉴定的重要观念，以及ECHA所认为、有关人体健康与环境的关键性测试终点。
  • 2017年3月ECHA在网站上公布了有关如何对多组成成分物质及UVCB物质复杂的分组及交叉参照结果进行评估的技术文件，文件中描述了当利用化学物质分组或交叉参照方式，对多组成成分物质及／或UVCB物质进行预测推估时新增的关键性议题。
  • 要鉴定化学物质分组及交叉参照的结果，必须充分显示结构上与待预测推估性质相关的相似性与非相似性，同时建立资料阵列，以将源头物质与目标物质各项特性并列、进行比较。

 

 

 

 

附注：

　　6. 详情请见：https://echa.europa.eu/regulations/reach/evaluation。

　　7. 化学物质交叉参照评定架构（RAAF）请见： https://echa.europa.eu/documents/10162/13628/raaf_en.pdf。

　　8. 「化学物质交叉阅读评定架构_多组成物质、未知或可变成分物质、复杂反应产物或生物性材料」（Read-Across Assessment Framework (RAAF) - Considerations on multi-constituent substances and UVCBs）：https://echa.europa.eu/documents/10162/13630/raaf_uvcb_report_en.pdf/3f79684d-07a5-e439-16c3-d2c8da96a316。

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