項目負責人商洪才研究員主持會議

會議開始，首先由商洪才研究員致歡迎辭，簡要介紹了2017國家重點研發計劃——中醫藥現代化研究重點專項“冠心病（心絞痛-心肌梗死-心衰）中醫藥防治方案的循證優化及療效機制”項目概況。商洪才研究員指出冠心病中醫藥防治方案缺乏高質量證據，迫切需要臨牀方案循證優化、方法學構建以及臨牀效應機制等研究，強調多中心隨機對照試驗獲取臨牀證據、基礎研究解析療效機制和藥效物質基礎的重要性，以上介紹使參研單位代表對項目整體研究目標和內容有了宏觀把控。

課題2執行負責人張立晶主任介紹試驗方案（左）

課題2鄭瑞茂教授介紹臨牀生物樣本採集（右）

臨牀試驗電子病歷系統和質量控制計劃介紹

隨後，張立晶主任對第二課題臨牀試驗“丹紅注射液在STEMI患者PCI圍手術期不同時點干預對心肌微循環障礙影響的隨機對照試驗（DIRECTION）”的研究方案進行介紹，詳細解讀了實施要點與關鍵環節，指出本項課題前期已經過多輪專家諮詢與論證，具有科學性和可實施性。

合格的臨牀研究課題設計與實施離不開規範化的數據管理和質量控制。天津康林德醫藥科技有限公司和天津泰成耀中生物醫藥技術有限公司本課題負責人分別對臨牀試驗電子病歷系統和臨牀試驗質量控制計劃進行介紹。商洪才研究員總結，實施臨牀試驗電子化數據管理能夠確保臨牀試驗數據準確及時完整的反映到臨牀研究中來，第三方的質量控制、監查稽查也是保證臨牀課題質量不可或缺的有力手段，同時強調了參研單位研究者與數據管理和質量控制人員緊密合作、對接交流的重要性。

項目實施中一直強調臨牀研究與基礎研究的關聯，北京大學基礎醫學院鄭瑞茂教授介紹了課題二臨牀生物樣本的採集方案，指出丹紅注射液作爲中醫“活血化瘀”藥，其可能作用靶點在微循環及某些血細胞（中性粒細胞、血小板）和免疫細胞，期望從多個角度闡釋其多靶點的網絡作用機制，強調了高質量的臨牀樣本採集、加強臨牀與基礎間的協調合作對於揭示丹紅注射液藥理機制的重要性。

參研單位負責人交流討論

圍繞試驗實施過程中各環節可能遇到的問題、參研單位的特殊情況等，16家參研單位研究負責人及骨幹在充分肯定課題設計思路與方案的基礎上，均給出了具有參考價值的真知灼見，達成了共識。

最後，商洪才研究員代表項目及課題組感謝參研單位研究負責人及骨幹的積極參與和寶貴建議，同時指出項目辦公室專人將圍繞課題二的研究目標和內容，認真總結思考，繼續改進細節、優化完善方案，同時鼓勵參會專家和骨幹腳踏實地，爲接下來的臨牀研究工作勤于思考、勇於實踐，“不在能知，乃在能行”，爲最終提交滿意的答卷而努力奮鬥。（撰稿：石兆峯 張曉雨 審稿：商洪才）

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