導語：無球囊預擴張、使用自擴張瓣膜系統的直接經導管主動脈瓣置換術不劣於預擴張手術。

　　來源：梅斯醫學

　　這項研究目的是在一項開放標籤、非劣效性、隨機試驗中比較使用或不使用球囊主動脈瓣成形術（BAV）的自擴張瓣膜植入。

　　目前沒有比較使用（pre-BAV）或不使用BAV自擴張瓣膜植入的隨機研究。

　　將嚴重主動脈瓣狹窄的連續性患者隨機分配接受使用預擴張（pre-BAV）自擴張瓣膜的經導管主動脈瓣置換術，或不使用預擴張(no-BAV)的TAVR。主要終點是根據瓣膜學術研究聯盟2標準的裝置成功率。次要終點包括圍手術期死亡率和卒中、新的永久起搏器植入、血管併發症和1年死亡率。該試驗還顯示直接TAVR與pre-BAV方法比較的非劣效性（Δ=15％）。

　　共有171例患者在4箇中心被隨機分組。其中，86例接受預擴張的經導管主動脈瓣置換術， 85例無預擴張。no-BAV組的裝置成功率不差於pre-BAV組（no-BAV組爲65/85例[76.5％]，pre-BAV組爲64/86例[74.4％]；平均差異2.1％；90％置信區間：-8.9％至13％）。在non-BAV組中，25例患者（29.4％）接受球囊後擴張，而在pre-BAV組中，13例患者（15.1％）接受球囊後擴張（p=0.03）。兩組間的主要血管併發症和永久起搏器植入沒有差異（log-rank p=0.49，log-rank p=0.54）。在所有患者完成的1個月隨訪中，有1例圍手術期卒中（0.5％），無死亡。

　　原始出處：

　　Konstantinos Toutouzas.Pre-Dilatation Versus No Pre-Dilatation for Implantation of a Self-Expanding Valve in All Comers Undergoing TAVR The DIRECT Trial. JACC：Cardiovascular Interventions. March 2019.

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