電影《我不是葯神》近日在全國陸續上映,在獲得無數好評的同時,也揭開了印度仿製葯的大生意。

什麼是「仿製葯」?為什麼印度「仿製葯」做得這麼牛?國產「仿製葯」走到哪了?

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1、仿製葯是「山寨葯」嗎??

《我不是葯神》上映以來,關於「仿製葯」的相關討論迅速上升,近七天一度達到40092條,僅微博影響覆蓋人次就高達46448.71萬人次

但有不少人聞之色變,認為仿製葯就等於「毒膠囊」、假冒偽劣。其實不然。

仿製葯是相對於原研葯而言的,這個概念最早出現在美國。

當一個公司發明一種新葯(原研葯)之後,可以申請專利保護。藥物的專利保護期通常是20年,扣除藥物研發、動物試驗和臨床試驗的時間,該藥物正式上市大規模應用的時候,專利年限通常只剩10年,這段時間裡藥廠可以獨佔該藥物市場。

當藥物專利到期之後,其他公司一旦得到葯監局批准,就可以製造並銷售此葯的仿製品(仿製葯)

按照法規規定,仿製葯與原研葯必須具有完全相同的活性成分,相同的含量、相同的藥效。這意味著,仿製葯是經過審批的、法律許可的,不等同於食品或家用品當中很多「低質低效」的仿製品,更不是假冒偽劣。

2、仿製葯為何便宜?

專利葯每個專利葯現在的開發成本據統計在3.5億美金左右,開發周期是8年-10年,上市後剩餘的專利有效期是10-12年。背後還巨額的專利保護維護訴訟等費用,還有上市後的市場推廣費。

仿製葯就是等專利葯上市,站穩腳直接抄,既不用巨額的研發,也不用大力做市場推廣,而且一般都是等有便宜的原料葯出來以後才開始生產上市的,所以仿製葯基本上都比原研葯便宜許多

3、印度「仿製葯」已經做到了什麼程度?

印度葯業的發展水平已經超越其經濟發展水平,在發展中國家中位列翹楚,而要按規模計算,印度在全球製藥業是當仁不讓的老大。

印度是全球主要的藥物出口國家,印度的藥品銷往美國、英國、德國等在內的數十個國家,並且更是美國仿製葯的最大進口來源國,2017年佔印度總體出口的38%。

而印度葯馬上就會迎來新一輪井噴:2020年左右,許多專利葯將陸續到期。

不少專業機構早在幾年前就預測,這將會大大刺激印度仿製葯的生產。屆時印度仿製葯預計在全球仿製葯市場的份額會從目前的20%增至25%,印度製藥業營業額將會從現在約258億美元增長到500億美元。

4、為什麼印度「仿製葯」做得這麼牛?

印度製藥業的發展是國內專利、價格管制政策與國際仿製藥行業快速發展的完美契合,並且離不開印度人口經濟結構的現實因素。

1. 擁有大量廉價勞動力的英語國家

印度廉價勞動力充足,較低的人力成本讓印度仿製葯在國際市場有較高的競爭力。其次,印度是英語國家,研發人員能夠看懂英文文獻,銷售人員則可以順暢地與歐美髮達國家溝通。

並且,龐大的人口基數中,很容易誕生一定數量的技術人員。這樣的人口結構讓印度很適合發展高科技行業中下層產業鏈。

2. 窮人需要、政府鼓勵

印度龐大的人口不但提供了葯業發展需要的勞動力,還有市場。國內民眾醫療問題是重要的民生問題,印度政府需要從政策上對仿製葯提供大力支持。

推動印度仿製葯發展的制度因素包括:專利制度、價格管制制度、外國投資制度。

3. 順應國際仿製藥行業發展

在2005年印度正式與國際專利制度接軌之後,印度仿製葯企業通過1995至2005年十年間積累的大量歐美規範市場葯政文號進行了大量仿製,並且由此進入了歐美規範市場。這期間印度製藥企業的全面國際化是實現產業升級的核心。

其中,進入美國市場是印度製藥公司的一大戰略轉型,與美國製藥公司建立合作關係或者直接收購美國公司、在美國申報非專利葯並建立銷售網路,然後委託印度國內加工生產。

5、國產「仿製葯」怎麼樣?

目前中國相關行業的整個產業鏈都處於較為低端的水平。

要做一種仿製葯,除了把「正版」研究透,還要尋找合適的中間體、原料葯,以及藥品輔料。

以原料為例,中國大多數原料葯和製劑葯企都是中小企業,有些企業甚至連《藥品生產質量管理規範》(GMP 質量標準)和環保排污的要求都達不到。企業規模上不去,獲得融資能力和研發能力也上不去。

除了生產能力,仿製葯的審評體系也曾經長期制約仿製藥行業的發展。

但是不同觀點認為國內製約仿製葯發展的主要因素,並不是藥品的研發、生產技術和監管的政策環境,而是葯企沒有動力去做高質量仿製葯

6、國產葯企沒有動力去做高質量仿製葯?

中國社會科學院經濟研究所副所長朱恆鵬認為,我們強勢的公立醫院更喜歡高價葯。

在國內的藥品市場中,公立醫療機構掌握著75%以上的藥品零售,不管是對患者還是對葯企,都牢牢佔據壟斷地位。

壟斷地位就意味著壟斷定價權,而我們的公立醫療機構又受到各種價格管制,所以就通過藥品(耗材)的回扣和各種隱形返利(拖欠葯款等)實現壟斷利潤,也就是所謂的「以葯養醫」。

在這種畸形模式的影響下,公立醫院及其醫生購銷藥品和耗材時,不僅考慮療效,更考慮返利和回扣多少。於是,價格越高的藥品和耗材返利越高,公立醫院的購銷量也就越大,而對低價葯,公立醫院始終缺少興趣。

因此,對國內新葯研發創製抑制效應最大的,而是國內醫院市場這一畸形的藥品購銷格局


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