此外，審評機制也更為開放、靈活以及高效。進入2017年，國內創新抗體藥物的數量激增，基本上可以做到當年申請即在當年取得臨牀批件，嘉和和麗珠的Rankl靶點一類新葯只花了4個月左右即拿到臨牀批件。

針對當前最為熱點的PD-1/PD-L1抗體藥物，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）在2018年2月8日發布《抗PD-1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數據基本要求》（簡稱《基本要求》），提出針對抗PD-1/PD-L1單抗品種面對的研發和申報問題給予明確的政策指引和「Pre-NDA會議」「優先審評」「審評提速」等配套支持。

2018年4月30日，香港交易所為拓寬香港上市制度而新訂的《上市規則》條文正式生效，新規容許未能通過主板財務資格測試的生物科技公司上市。與此同時，香港交易所還邀請業界專家組成生物科技諮詢小組，在審閱生物科技公司的新上市申請時提供意見和協助。

從行業的發展以及投資的角度看，當前的政策都是利好的一面。企業需要借著國家的有利政策，快速提升研發能力、打造核心競爭力、提升產品質量，並藉助資本的力量快速發展。但任何事情都需要看到其兩面性，國家當前處於政策的大力扶持與支持階段，企業也呈現百花齊放的狀態。由於抗體藥物研發的高風險屬性，因此其臨牀結果失敗，副作用較大（造成死亡），應用不規範或者銷售不達預期都會對行業產生短期的負面影響（參考幹細胞和NGS行業），國家勢必也會有政策的調整和收縮，短期降溫的現象肯定會出現，行業也會經過洗牌和調整，進一步進入規範和穩定的發展階段。從長期來看，整個行業仍會處于波浪型持續上升的狀態。

在當前國家政策利好、行業規模及市場前景均非常有潛力的情況下，勢必有優質企業脫穎而出，但在當前270多家抗體研發企業中如何挑選出真正有潛力、估值合理及符合投資價值的標的，對於投資人或投資團隊來說除了需要有較為豐富的投資經驗外，也需要對於產業經驗有較好的理解。如果有非常成熟的投資經驗並對領域非常瞭解的話能較快的篩選到好的標的，如果經驗不是非常豐富，除了在傳統的投資規則下分析外，還需要在技術和專業方面對企業和產品進行多維度考慮。因為在當前近300多家企業所涉及的抗體藥物，基本上以95%以上仿製為主，針對的靶點非常相似，僅有少數是進行了me too改良，同質化競爭非常嚴重。因此企業在研發中是否能夠精準的自我定位，找到差異化的方向和核心的創新點，在技術中是否有真正的「護城河」，相似靶點是否能夠很好的避免專利的糾紛（在生物製藥領域，美/歐/日持有94%以上的專利，包括我國在內的其他國家加起來不足6%。），是否有核心的平臺和研發團隊能夠持續穩定的研發，技術平臺的競爭能力如何，是否存在被新技術的快速顛覆的可能等，甚至企業在研發階段選擇與哪些企業合作，找哪些CRO企業外包等都是非常重要的考慮因素。

當企業進入生產階段，是否需要組建自己的生產平臺和團隊，是否有穩定的上游原料供應來源，如何保證原材料的質量與穩定貨期；如果不組建生產平臺，藉助CMO平臺，與哪家CMO/CDMO合作，如何保證產能、藥品的質量和供應等。在整個抗體藥物研發生產環節，下游純化的成本佔據了總成本的60%以上，如何提高細胞表達量和純化效率，降低成本，對抗體仿製葯企業也是非常關鍵，否則和原研藥品的價格競爭優勢並不明顯（理論上生物仿製葯價格比原研葯低10-30%，但如果抗體在細胞表達量由100mg/L 提升到1g/L，純化成本就可以減少25%以上，但國內大多企業真核細胞表達量為1g/L以內，國際上普遍達到4g/L以上）。

據本人及其團隊對超過50家的抗體企業實際拜訪瞭解，在當前200多家抗體研發企業中，真正有能力打通上游研發，中試和下游生產全流程的企業不超過10%，另有超過60%的企業需要CRO/CMO的參與和合作，有接近20%的企業僅涉及研發流程中的功能驗證環節，無核心研發平臺，幾乎全程委託CRO。

由於中國當前多是抗體仿製葯為主，在藥物申報時選擇路徑也是非常關鍵，CDE 允許企業走新葯或生物類似葯兩條途徑展開臨牀試驗。如果企業走新葯臨牀開發途徑可避免在 III 期臨牀購買原研葯的巨額花費，同時也可避免無法達到與原研葯相似的標準，但Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨牀試驗需按部就班；如果按照類似葯途徑申請的生物類似葯可能會獲得適應症外推的利好，即一款葯如果被證明在一個病症上和原研相似，原研葯的其他適應症也可直接適用於這款葯，但這無疑對企業研發能力、研發費用、生產工藝等方面提出了更高要求。

更為關鍵的是當前並沒有一個真正意義上的抗體藥物上市，甚至連抗體類似物的藥物也沒有，究竟哪些企業的藥物能殺出重圍，臨牀試驗的結果非常關鍵，但當前鮮有聽到臨牀失敗的案例，和國外的情況並不完全一致，部分原因可能和多數還未到臨牀III期有關。在藥物真正上市後，藥物的效果以及安全性是否能經得住市場考驗。上市後藥物的定價、能否進入醫保，藥品的銷售模式如何選擇，面對原研產品堵截、其他競爭對手圍追，如何擁有一支強有力的銷售和市場團隊等都非常關鍵，決定上市後的藥物是否能夠真正盈利。如果是傳統大型葯企已有成熟的市場和銷售團隊、銷售渠道和銷售資源等，可能會好一些；如果是新興公司，是組建自己的銷售和市場團隊，還是與CSO合作，如何能夠高效的獲得臨牀資源，有效的控制成本，在合理定價基礎上能夠保證利潤，做到質優價廉等都是非常關鍵，也決定企業的後續發展、以及到底能夠走多遠。最終企業的成功，考驗的是綜合的能力，包括研發實力、質量控制、生產工藝開發和成本控制的平衡，將成為當前抗體類似葯生產企業競爭的核心。

雖然有很多因素需要考慮，但是當前尚沒有真正藥物上市，但部分企業的估值已經偏高，如何評估估值的合理性也非常重要。此外，抗體藥物研發除風險大、投入高外，還有一個重要特徵是週期長，平均來說6-7年算是比較理想的狀態，有可能需要更長的時間，在「募-投-管-退」環節，如何退出及何時退出，也需要有豐富的經驗和對行業的深入理解。

如果作為一名生物醫藥行業的投資人員，除了對政策、行業和市場有較好的理解外，具有較好的投資經驗外，對於技術和專業度也需要有比較好的認識，這樣才能對眾多企業與產品深入分析與挖掘，挑選出真正有價值和潛力的標的，同時也能夠為被投企業提供合理的專業幫助，也能夠為投資公司創造更多的收益。

如下部分將從不同類型抗體藥物研發生產流程介紹核心關鍵環節，以及國內代表性企業和代表性產品，尤其對於PD-1/PDL-1的國內進展將詳細分析。此外，對於抗體生物類似物產品國內的進展，以及國內醫藥企業與海外的合作交流，包括企業的融資情況進行分析。

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