羅、雅、貝、西、日立流水線大比拼!

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前言:廣義的流水線的本質是一系列流程的精益化封裝,以效率最大化地處理重複性工作需求。一個封閉的流水線系統必須是能夠承受外界變動/幹擾因素的,或者較長一段時間內不需要外界支持就能運行的。從這個角度來看,全自動生化分析儀,全自動化學發光分析儀,等儀器它們各自也是一個個流水線系統。

一、從流程封裝的程度進行流水線分類

流水線既然是流程的封裝,那任何標本的檢測,都可以將流程大致分為三大部分,分別為樣本前處理部分、分析部分和後處理部分。

根據檢測項目區分可分為生化免疫流水線、血球流水線、尿液流水線,但是由於其他細分市場容量較小,通常狹義的流水線指生化免疫流水線,本文的流水線也以生化免疫流水線為主要研究對象。個人認為,血球流水線、尿液流水線等,都只是套用概念顯得高大上而已,嚴格追究,因為只有分析部分,沒有任何前處理或後處理,它們只能算是組合機。任何說自己是流水線的組合機系統,都是在糊弄你的智商!

國際上,流水線的學術全名叫做LAS,即Lab Automation System,它可以分為兩類:TLA,即全實驗室自動化系統(Total laboratory automation,TLA),而單獨的前處理系統稱為TTA(Task Targeted Automation),任何具有「離心、開蓋、分類、分杯」四大主要前處理功能中兩個以上的系統,都可以稱之為TTA。

如果要細化這三塊大流程:「前處理,分析,後處理」的話,請看下圖:檢驗科血液標本常見流程(標本管僅為圖例,紅色不代表血液狀態)

圖中主軸離心步驟開始主要代表生化免疫檢測,「其他檢測1234...」代表血凝分析、五分類血球分析、其他血清檢測項目等。

根據流程的封裝內容,不同的自動化處理產品都找到了自己的定位:下圖中黃色虛線框內的工作流程(病人採血、粗分類、標本運輸),目前的流水線幾個品牌(4+1+1)都無法照顧到。目前,能封裝黃色虛線框內流程的國產自動化品牌已經出現,蘇州祺康,容我下回分解。

而綠框內的流程,就是TTA和TLA施展的舞臺,「前」這個流程自動化,就是TTA,而「前+中」「前+中+後」的流程自動化,就變成TLA。

二、流水線的中國戰場

1、流水線逐漸進入中國市場

根據Kalorama(國際知名醫療諮詢公司)的預測,2016年全球大約70億美金流水線市場,2009-2016年複合增長為5%,其中中國增長最快,2012-2017複合增速約為22.6%。

第一臺流水線在1980年代於日本高知縣醫學院成型,就算過了這麼多年,這條系統的理念仍舊令人讚嘆不已,我忍不住又貼了一張圖給大家欣賞。

就這樣TLA/TTA流水線的理念從小小的日本開始散佈世界,經過20年在美國及全世界的市場推廣和孵育,中國也迎來了第一條流水線:2001年10月浙江大學醫學院附屬第一醫院引進了日立的標本預處理系統和模塊系統;2005年8月廣州醫學院第一附屬醫院引進了全國首臺貝克曼生化免疫流水線;2005年10月哈爾濱醫科大學附屬醫院也購置了全國首臺Sysmex血常規流水線。

而我們江蘇省客戶能夠看得到的歷史,始於貝克曼PP流水線2007年在無錫人民醫院檢驗科亮相,然後2010年無錫第二人民醫院緊隨其後,西門子也不甘落後在常熟檢驗中心安裝第一條labcell,流水線逐漸在江蘇大地迅速鋪開。

不得不承認,剛開始,貝克曼PP流水線搶佔了先機,那時候PP線上還是低速的DXC800生化,貝克曼正考慮收購陷入困境的奧林巴斯診斷部門,這一舉措後來被證明英明無比。而西門子的Labcell,2生化2發光的標準配置,也完全不擔心不能滿足8年前的檢驗工作量。至於雅培,保守的作風讓他在觀望許久之後,纔在2012年建立他的流水線中國團隊,雅培流水線才開始逐漸在全國各地的檢驗科用戶中亮相。

而羅氏,檢驗界的老大,在這場遊戲中反而速度慢了,於2013年遙遠的內蒙古赤峯學院附屬醫院,才安裝第一條cobas? connection modules(簡稱CCM)。但是得益於前期羅氏前處理(P612+EC1/EC2)的用戶數眾多,與羅氏生化發光連接非常快捷,羅氏流水線的增量逐漸也開始加速。

據天風券商調查數據,目前各家流水線的保有量比例大致如下圖:

還有裝機分佈圖:

總體上還是符合市場情況的,除了羅氏的餅圖裡面有很多TTA的水分。

2、各家流水線的簡明優劣比較

實話說各家流水線各有優劣,各有特點,我們一一道來。

  • 貝克曼的「圍城」模式,動不動就佔半邊天;單管運行;標本進各模塊需要額外連接模塊用機械抓手轉運,效率較低;老款PP(全名Power Processor)流水線掃碼器一條線有點多會有些困擾。實在忍不住吐槽下。貝克曼是流水線行業的先驅,但是客戶對於流水線的不信任也要歸功於它,當然最新的PE據說已經用了RFID技術解決了掃碼問題:

  • 羅氏的CCM,大分叉式,5管架式運行,通量高,速度快;但是軌道是單向傳輸,無法自動回傳複檢(除非配在線冰箱),檢測完畢的標本在各個分支的儀器出樣區,如果儀器分支較多的話,標本收集齊就需要跑遍各個儀器出樣點,不人性化

  • 雅培和西門子,都是一家代工商(下面會再講述),因此除了分析儀器外,軌道幾乎一模一樣。單管運行,一管血可以先生化後發光,不分杯就完成所有測試。魚骨式面對面排布儀器,場地最為節約,首先採用了RFID無線射頻技術,使底座記憶條碼信息,最大程度上降低條碼次數,流水線運行效率高。這是最大技術創新。後來貝克曼、羅氏的最新型號都開始學習這一優點。雅培分析儀必須更換為流水線專用上樣軌道後才能連接,這一改變是利大於弊的,帶來了在線吸樣的高效性,以及是西門子四倍多的標本緩衝空間。

  • 日立流水線

    日立流水線是羅氏的代工商,因此它比較尷尬,因為沒有發光產品,所以市面上見得做多是日立7600系列全自動生化流水線(海外的型號為MPA,但是國內不這麼叫),如果要連發光,只能和羅氏聯機,數量較少。

    流水線模式和羅氏流水線基本一模一樣,除了一點,日立的前處理模塊的速度和通量比主流4家低一大截,比如開蓋模塊400管/小時,只是雅培西門子貝克曼的一半。

  • 流水線是資本驅動的,只要錢管夠,各家「前」和」中「的流程模塊配齊了,就沒有太大區別;而後處理步驟中,各家都有軟體進行報告的審核,真正形成差別的是在線冰箱保存這個模塊。能否自動丟棄,以及是高成本的塑膠蓋還是低成本的鋁箔封管,是區別的焦點。當然,各家冰箱都有一個缺點:貴,容量越大越貴。

3、流水線的「幕後玩家」及安圖的現在,邁瑞的未來

世界是大工廠,專業的人做專業的事,各大品牌沒有必要自己又種麥子又烤麵包。現在,背後的製造者們,開始亮相吧:

鄭州安圖通過收購盛世君暉,整合了東芝的生化儀器渠道,聯合了日本IDS,讓IDS提供前處理和後處理模和軌道模塊,將東芝生化和安圖自有A2000發光進行連接。

出於民族情節,我是多麼希望出現一個真正的流水線民族品牌,就像我們的高鐵一般,但是很遺憾,流水線是極為高端的工業自動化控制技術,而檢驗流水線又有著它特殊的專業背景和複雜度,目前沒有一個國內流水線供應商有這個能力,而日本作為檢驗流水線的發源地,同時現代檢驗醫學更為繁榮和先進,有著這近30年的磨礪和檢驗,無怪乎更加成熟。(而義大利的Inpeco,也同樣始於1980年代的自動化檢驗革命,有著豐厚的技術積累,目前全世界最大的第三方實驗室Quest也採用Inpeco的流水線)。

邁瑞是唯一一個體量和實力可以比肩於安圖的民族檢驗龍頭品牌,幾經波折之下目前已經回歸創業板上市。

邁瑞有自己的發光和生化,所以如果邁瑞有雄心,應當自己研發檢驗流水線,如果邁瑞求穩求平衡,應該尋找上表那樣的流水線製造企業做代工,這也不丟人。老實說,我個人更希望邁瑞能自己研發真正國產的流水線,這樣的」中國第一條流水線「說出來就不需要臉紅了,就真的沒有水分了。

三、流水線的中國式選擇困境

這樣的實驗室您應該見過不少:

        實在太多太多了...

        那麼問題來了,如果您是檢驗科主任,面對標本量日益增加,科室編製有限,工作人員整天叫苦連天,想和院長申請搞一個流水線,您推薦哪家?

        這個問題作為流水線的本質及理論上最完美的檢驗流水線(下)的引子,留待下回分解吧!

        感謝閱讀。


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