體外診斷是醫療器械最大的子領域，在我國人口老齡化慢性病高發的背景下有著巨大的需求潛力，目前我國人均體外診斷消費僅3美元，相較發達國家30美元還有巨大的提升空間。我國體外診斷2016年行業規模369億元，未來隨著居民收入水平提升、人均醫療費用的增長以及國內企業技術的突破，行業將保持15%左右的持續快速增長，千億市場可期。目前體外診斷仍以海外巨頭為主，尤其是高端市場基本被海外巨頭壟斷，但已有部分國內優勢企業實現了高端市場的技術突破，未來在鼓勵進口替代、醫保控費、分級診斷等政策支持下，國內體外診斷企業有望迎來行業快速發展和進口替代的雙重紅利。體外診斷行業，技術為王，細分領域中尤應關注高端免疫、分子診斷和POCT三大方向。

全球IVD行業穩健增長（億美元）：

全球看體外診斷是醫療器械最大的子行業：

全球IVD行業高度集中，四大巨頭地位穩固。海外體外診斷行業經過多年的發展，行業不斷併購整合，市場集中度逐步上升。羅氏、雅培、西門子、丹納赫在2015年共佔據全球體外診斷市場超過50%的市場份額，壟斷優勢明顯。主要是因為體外診斷主要的市場在北美和西歐，因此前四大巨頭也都是北美和西歐的企業。未來隨著新興市場體外診斷需求的增長和當地廠商的崛起，未來全球IVD行業的集中度將有所下降。根據EvaluateMedTech預測顯示，到2022年四大巨頭市佔率將有所下降，但仍將佔有47.8%的市場份額。

2022預計年全球IVD市場份額佔比：

巨頭髮展路徑：優勢領域精耕細作，外延實現全領域覆蓋

技術為王，高研發投入穩固龍頭地位。體外診斷是技術密集型的行業，四大巨頭的發展史中均有其獨特的技術優勢。如羅氏診斷獨有的電化學發光技術讓其在免疫診斷市場上獨佔鰲頭。而雅培基於微流控技術開發的i-STAT也讓其在POCT細分領域優勢顯著。而持續的高研發投入則是四大巨頭保持核心競爭力和龍頭地位的核心。羅氏2017年研發費用高達104億瑞郎，佔銷售收入比重高達19.5%，並且從歷史上來看，羅氏研發投入佔銷售收入的比例持續維持在19-20%之間。四大巨頭在研發投入上都超過了10億美元的級別。

四大巨頭各有其特色優勢領域：

外延併購拓展產品線，業務協同助力全球巨頭誕生。每一個巨頭的誕生史可以說都是一部完整的併購史。羅氏最早在體外診斷行業進行佈局，收購了PCR技術的全球經營權，為以後的體外診斷的霸主地位奠定了基礎。巨頭們在發展的初期併購考慮更多的是新技術和新產品的佈局。體外診斷行業涉及到非常多的細分領域和技術種類，既有涉及生物學的試劑開發，也有涉及物理學、計算機科學、數學等的自動化檢測儀器上開發，新的技術和新的產品是發展的核心。在發展到一定的體量之後會進行一些大的併購從而實現體外診斷全領域的覆蓋，快速成長為巨頭。

IVD四大巨頭通過併購實現全產業鏈佈局：

我國從2011年開始就密集出臺了一系列的支持體外診斷行業發展的產業政策，尤其支持國產化的試劑和儀器來實現進口替代。我國體外診斷行業以產業鏈核心的中游診斷試劑和儀器為主，目前試劑的國產化進程快於儀器。生化、免疫、分子等各個診斷領域的試劑均在一定程度上實現了國產化，僅在部分高端領域國產化率還較低。但儀器來看僅部分中低端的生化、免疫和分子診斷的儀器實現了國產化，高端的儀器大多都依賴進口，整體國產化率還很低。鼓勵進口替代、醫保控費、分級診療等政策的落實都將支持國內體外診斷企業的發展。近年來我國體外診斷行業保持了持續快速的增長。未來隨著國內龐大的潛在市場需求的釋放，行業將繼續保持快速發展，疊加產業政策助力國產化和國內企業的技術突破，未來我國體外診斷企業將迎來發展的黃金期。

產業政策助力國內體外診斷企業崛起：

體外診斷屬於高新技術行業，行業的核心在於診斷檢測的技術平臺和反應體系，企業核心的競爭力主要在於其技術水平。按檢測方法或原理劃分，我國體外診斷試劑包括生化診斷、免疫診斷、分子診斷、POCT（即時診斷）、凝血類診斷和血液學等類別。生化診斷產品在我國發展較早，為醫院常規診斷檢測項目，未來增長速度較慢，試劑基本上已全部實現國產化，大部分儀器也已國產化，僅在儀器檢測速度和一體化上與國外儀器有差距。免疫診斷是我國細分規模最大的體外診斷子行業並仍處於快速發展之中，中低端試劑和儀器均取得了較好的國產化成果，但在三級醫院的高端市場，整體仍舊被海外巨頭壟斷，未來高端免疫診斷市場的進口替代是發展方向。分子診斷在全球範圍內都處於發展的初期，也是我國與海外在技術上差異較小的領域，未來將保持快速增長。POCT在我國則剛剛起步，未來便捷化亦是大勢所趨。

體外診斷子領域中免疫、分子、發展前景更佳：

免疫診斷市場規模最大，高端免疫進口替代空間大。免疫診斷在我國IVD行業中佔據了超過三成的市場份額。目前，高端的化學發光已替代酶聯免疫成為我國主流的免疫診斷方法，市場規模已達免疫診斷總市場的70%以上，且基本被羅氏、雅培、貝克曼等外資巨頭壟斷。近年隨著新產業等國內企業對於化學發光技術的突破以及透景生命高通量流式熒光技術的引入和消化，不僅在中低端免疫診斷實現了國產化，在海外巨頭壟斷的高端免疫診斷領域亦開始實現了小部分的進口替代。未來隨著國內優勢企業的技術突破+國產化性價比優勢+產業政策助力，有望逐步實現高端免疫診斷領域的進口替代。

目前，我國免疫診斷市場規模超過200億，是體外診斷規模最大的細分領域，但大部分市場被國外企業壟斷，技術領先是其中的關鍵因素，未來取得關鍵技術突破的國內企業有望實現進口替代。目前歐美髮達國家來看免疫診斷市場90%已經是化學發光技術，國內化學發光也已取代酶聯免疫成為了免疫診斷的主流技術。由於化學發光技術研發難度較大，並且對於檢測儀器的要求很高，一直以來都由羅氏、雅培等海外巨頭壟斷。海外巨頭的優勢主要在於其掌握了最先進的直接化學發光技術，同時擁有較為豐富的檢驗菜單，並在各自特定的領域具備顯著的領先優勢，如羅氏的腫瘤標誌物檢測、雅培的傳染病檢測、貝克曼的激素檢測等等。目前，國際市場來看羅氏、雅培、貝克曼、西門子四大巨頭佔據了全球免疫診斷接近50%的市場份額。國內來看集中度則更高，四巨頭佔據了90%以上的化學發光免疫診斷市場。

國內高端化學發光市場被羅氏等國際巨頭壟斷：

國內公司技術升級，高端市場進口替代進行時。近年來，國內以新產業、安圖生物、邁瑞醫療、透景生命等為代表的優勢企業通過持續的研發投入實現了技術的快速升級，已開始逐步打破海外公司的技術壟斷。其中安圖生物在2013年研發出磁微粒式化學發光試劑，相較傳統的板式試劑反應速度加快，該試劑推出後即出現了快速增長，2015年銷售額即達到了 2.04億。新產業則是率先突破掌握了直接化學發光技術，並且實現了配套的全自動檢驗儀器的自產，其2012-2016年的收入年複合增速達到了37.5%，2016年收入達9.2億，利潤年複合增速則是高達56.6%，2016年凈利潤達4.5億。透景生命的高通量流式熒光技術較化學發光技術出現時間更晚，其多指標聯檢的獨特優勢可以大幅提高部分項目的檢驗效率，未來有望部分替代化學發光技術。

技術升級助力國內免疫診斷企業快速發展：

分子診斷作為精準醫療的技術基礎，是診斷技術的前沿技術，也是IVD領域增長最快的子行業，增速超過20%。國內企業與海外同行技術差距相對較小，且受益於精準醫療和伴隨診斷的發展趨勢，未來相當一段時間內都將會保持高增長。基因晶元、基因測序等技術還在發展中，中短期來看PCR技術仍是主要的技術手段。分子診斷技術主要包括核酸檢測類的聚合酶鏈式反應（PCR）、熒光原位雜交（FISH）、基因晶元和基因測序技術。目前PCR技術發展較為成熟，應用也更為廣泛。據中訊諮詢的研究，在我國，PCR的市場規模約佔整個分子診斷市場的40%。

美國FDA批准的38個臨牀診斷產品中PCR最多，NGS最新：

從發展路徑來看，全球範圍內分子診斷應用領域由最初的傳染病診斷，逐步發展到目前的個性化治療、遺傳病篩查等，已漸漸成為精準醫療的重要推手。精準醫療本質是對大樣本人羣與特定疾病類型進行生物標記物的分析與鑒定、驗證與應用，從而精確尋找到疾病的原因或治療的靶點，並對一種疾病不同狀態和過程進行精確分類，最終實現對於疾病和特定患者進行識別、個性化精準治療，提高疾病診治與預防的效益。國內市場中，分子診斷在涉及病原體類檢測的傳染病、性病等領域已進入成熟期，而在癌症個性化治療、遺傳病腫瘤等重大疾病的篩查等領域方興未艾，在短期和長期都有充足的增長潛力。

全球分子診斷髮展路徑一覽：

相比於傳統的PCR技術，基因測序技術能夠從基因的層面全面地去分析異常，針對不同個體情況給出不同的指導方案，甚至做到防患於未然。目前，在我國基因測序技術應用最廣泛的是無創產前診斷（NIPT）領域；在腫瘤領域，基因測序不僅可以用於個性化用藥檢測，還能用在腫瘤的早期篩查，我國尚未有獲得CFDA批准的NGS產品，但國內已有部分企業的產品獲批進入了創新醫療器械特別審批程序；而在個體基因組檢測上目前成本已經實現了大幅下滑，未來個人可以實現基因圖譜的檢測，從而提前預防或治療家族遺傳病或其他高危疾病。

腫瘤學是全球基因測序最大的市場：

個體基因組測序成本快速下降：

POCT，在院內指在患者旁邊進行的臨牀檢測（牀邊檢測），通常不一定是臨牀檢驗師來進行；在院外則是指在採樣現場即刻進行分析，省去標本在實驗室檢測時的複雜處理程序，快速得到檢測結果的一類新方法。POCT 技術經過多年發展，目前主要可分為幹化學技術、膠體金技術、感測器技術、生物晶元技術、未來有望代表技術主流的微流控技術及紅外和遠紅外分光光度技術。POCT適應了人們對時間的要求，使患者儘快得到診斷治療信息，檢驗結果多項指標可在15 分鐘內獲得。POCT 類產品具有使用方便、高效、採血量少等特點，大大節省了檢測樣本在醫學實驗室停留的時間，甚至非醫療專業人士都可操作，對於疾病預防、確定病因和預後效果、提高治療有效性和減少醫療成本有重大意義，能滿足各級各類醫療機構的臨牀檢測需要。

2015年9月，國務院辦公廳印發《關於推進分級診療制度建設的指導意見》，提出建立基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動的分級診療模式，因此分級診療的實行將為POCT行業帶來重大的發展機遇。近年來我國POCT市場已經取得了飛速發展，行業增速始終保持在 20~30%之間，行業規模從2013年的4.8億美元快速增長到了2016年的9.3億美元。未來隨著我國老齡化推動慢性病的高發，以及分級診斷政策的逐步落地，未來POCT市場仍將保持高速發展，據Rncos數據我國POCT市場在2018年以前都保持20%以上的高速增長。

國內POCT市場持續保持20%以上增速：

細分領域的部分優質企業：

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