整個研製過程分為啟動、研製、性能驗證、註冊檢測、臨牀評價和註冊申報幾個階段，研製階段有時候又叫小試，性能驗證又可以叫中試，階段劃分叫什麼不重要，這只不過項目管理的需要，重要的是需要進行哪些工作，每個階段的工作大概包括以下一些內容。

啟動階段包括前期準備，市場調研，項目立項、策劃、評審等。在這一階段，通常是研發項目負責人查閱各方面信息，瞭解需要研發的產品的相關信息，如產品檢測目標、作用，目前市場上有無同類或相似的產品。調查研究完成後形成調研報告，確立研發項目的目標，提交公司討論審核，並形成產品註冊時所需要的文件《產品綜述資料》。

研製階段：產品研製階段，主要有IVD原材料的選擇、製備，生產工藝的研製和確定。此階段形成產品註冊時所需要的文件《主要原材料研究資料》、《生產工藝及反應體系研究資料》、《生產及自檢記錄》。這一階段是最為重要的階段，也是項目進度常常出現偏差的階段。

產品驗證階段：包括產品分析性能評估，產品穩定性研究，確定陽性判斷值或者參考區間，臨牀評價等相關工作。此階段形成產品註冊時所需要的文件《分析性能評估報告》、《產品技術要求》、《參考值（範圍）確定資料》、《穩定性研究報告》。

註冊檢測階段：產品申請註冊檢測，通過後得到《註冊檢測報告》臨牀評價階段：包括制定臨牀評價方案、臨牀評價實施、臨牀評價總結等，此階段形成產品註冊時所需要的文件《臨牀試驗方案》、《臨牀試驗報告》。

註冊審核階段：體外診斷試劑註冊是食品藥品監督管理部門根據註冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。主要包括生產企業質量管理體系考覈、申報審核等。此階段形成產品註冊時所需要的文件《質量體系考覈報告》等。都通過以後就獲證了，意味著試劑盒開發成功，後面就主要是市場推廣了，當然還有一塊兒工作就是上市後的跟蹤，投訴和不良事件的處理，如果涉及到技術環節，有可能是需要研發人員參與的。

簡單的說體外診斷試劑盒研發可以概括為：

1、項目背景需要你明確要做的試劑盒是檢測什麼指標，應用對象是誰和什麼樣場景的問題。

2、項目意義，這一部分要做國內外研究進展及市場分析，調查國內外有沒有同類產品，或者是同類產品在使用的過程中存在著哪些問題有待解決。

3、創新性，絕對不是一個噱頭，自己把握。

4、實施計劃，這個計劃關乎兩點，一是時間，二是內容。無論你是學生做課題還是公司做研發，都會有一定的時間限制，所以就要求你在開展一項工作是必須有合理的時間安排。另外, 將需要實施的內容按照時間節點劃分，不僅可以提高效率，還方便每個你的階段總結彙報。其次就是研發試劑盒的過程，一般情況下，試劑盒的研發都包含兩個過程，關鍵工藝原料的研究和分析性能評估。比方說做一個免疫層析試劑盒，關鍵工藝原料的研究會包括抗原抗體的篩選，標記方法的確定，包被濃度的確定，樣品墊，NC 膜等等。而試劑盒的分析性能都差不多，大致有七個內容：精密度、準確度、最低檢出限，線性範圍，穩定性，幹擾性、臨牀樣本檢測等。

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