1.3月28日，藥審中心發佈通知，遴選出30個境外已上市的臨牀急需境外新藥名單，按程序公示徵求意見。這是藥審中心第二次發佈臨牀急需境外新藥名單。此次公示的名單主要爲罕見病藥物，其中包括治療涵蓋腎上腺皮質癌的米託坦等臨牀急需的藥品。

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藥審中心公示第二批臨牀急需境外新藥名單

2.國務院總理李克強3月26日主持召開國務院常務會議，通過《中華人民共和國食品安全法實施條例（草案）》。草案細化了生產經營者主體責任、政府監管職責和問責措施，依法按程序加大對違法違規企業及其法定代表人等相關責任人的處罰力度，並完善了食品安全標準、風險監測等制度。

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國務院常務會議通過《中華人民共和國食品安全法實施條例（草案）》

3.3月28日，國家藥監局通知要求進一步加強無菌和植入性醫療器械監督檢查。通知強調加強對無菌和植入性醫療器械的全程監管，並明確了檢查重點、檢查方式等，要求無菌和植入性醫療器械生產經營企業和使用單位全面自查，並在5月底前上報自查表。

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國家藥監局加強對無菌和植入性醫療器械全程監管

4. 3月28日，國家藥監局發佈了《關於發佈化學仿製藥參比製劑遴選與確定程序的公告》，明確化學仿製藥參比製劑遴選與確定程序，以規範仿製藥審評和一致性評價工作，優化工作程序，強化服務指導。公告發布後，2016年5月發佈的《關於發佈仿製藥質量和療效一致性評價參比製劑備案與推薦程序的公告》同時廢止。

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仿製藥參比製劑範圍擴大至所有劑型，遴選路徑有所增加

5.3月27日，藥審中心網站擬優先審評品種公示欄目更新的信息顯示，湖南華納大藥廠股份有限公司的恩替卡韋顆粒有望進入優先審評通道。此外，揚子江藥業集團江蘇製藥股份有限公司的恩替卡韋口服溶液也被納入擬優先審評行列。恩替卡韋的兩個劑型皆以兒童用藥納入擬優先審評品種名單。

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兒童乙肝治療藥有望增加新成員

6. 3月26日，國家藥監局發佈信息，庫克公司對房間隔穿刺針產品召回級別由二級調整爲一級。美國FDA分析認爲穿刺針在介入治療過程中損壞導入鞘裝置內部，會導致導入鞘碎片落入血管內部，傷害血管壁，甚至可能導致血栓形成，對人體存在較大潛在危害，故要求將召回級別提升爲一級。

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庫克公司房間隔穿刺針召回級別升爲一級

7. 近日，衡水衡酒酒業2批次老白乾檢出氰化物超標，衡水衡酒酒業迴應稱，問題原因出自供應商提供的原料不合格，目前已對涉事產品進行了召回、銷燬處理，工廠在整改過程中。

8.近日，國家藥監局發佈了關於36批次藥品不符合規定的通告，標示爲南京白敬宇製藥有限責任公司生產的20批次鹽酸金黴素眼膏不符合規定。通告指出，混懸型膏狀眼用半固體制劑內含有顆粒物，爲避免眼部出現異物感，需對粒度進行檢驗，此次檢品均爲粒度不合格。

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標示爲南京白敬宇製藥生產的20批次鹽酸金黴素眼膏不合格

1.近日，北京市西城區市場監督管理局作爲北京市最後一個區市場監督管理局正式揭牌成立。自3月7日朝陽區市場監督管理局第一個正式揭牌成立後，北京市16個區市場監督管理局在20天內全部完成掛牌。

2.日前，從廣東省藥品監管局舉行的新聞通氣會上獲悉，截至目前，廣東共有1138個藥品上市許可持有人制度試點品種獲批，共涉及49家企業，數量居全國前列。

音頻錄製、剪輯/李碩

文字/李易真

編輯/李易真

圖片/攝圖網

統籌策劃/劉爽

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