近幾年來，隨著腫瘤免疫研究的不斷深入以及相關藥物的獲批，腫瘤治療領域已經產生了深刻變革。包括PD-1/L1抑製劑在內的檢查點抑製劑已經在多種類型的腫瘤中證明了明顯優於傳統療法的療效，其適應症已經擴大到包括黑色素瘤、肺癌、腎癌、膀胱癌、淋巴瘤、白血病、頭頸癌、結直腸癌、胃癌在內的多種瘤種。而CAR-T細胞療法的成功獲批也使人們更加確信腫瘤免疫療法的潛力。

鑒於腫瘤免疫療法的巨大潛力，無論是醫生還是學術機構、葯企的科研人員都希望能夠及時了解腫瘤免疫治療在各類腫瘤中的最新進展，獲知免疫治療目前在國內患者中使用的一些經驗。

為進一步加強腫瘤免疫治療領域的專業知識和經驗交流，並能使中國患者和醫療界獲益，中國食品藥品國際交流中心(CCFDIE)、藥品審評中心(CDE)、美國華裔血液及腫瘤專家學會(CAHON)和清華大學醫學院在以前成功合作的基礎上，於6月30日至7月1日在北京成功舉辦了「2018中國腫瘤免疫治療研討會」。

本次研討會邀請了全球學術界頂尖專家、美國FDA、歐盟EMA官員及生物製藥界專家圍繞基礎腫瘤免疫、檢查點抑製劑、細胞治療、腫瘤疫苗及新一代免疫治療手段在不同類型腫瘤應用的最新進展等主題分享了他們在腫瘤免疫治療領域的觀點與經驗，探討新型免疫療法及對獨特臨床開發的思考，以及監管者對腫瘤免疫治療的考量。國內外學術機構代表、從事腫瘤免疫治療臨床研究的專家學者和生物製藥企業代表700餘人參加了會議。

FDA腫瘤學卓越中心(OCE)主任Richard Pazdur博士在大會開幕主旨演講中首先對OCE進行了介紹，之後從歷史視角介紹了腫瘤學療效終點的變遷，以及突破性療法認定對腫瘤藥物開發的影響。

Richard Pazdur博士

研討會的第一個專題是「基礎免疫與腫瘤免疫」。耶魯大學醫學院陳列平教授回顧了腫瘤免疫療法的發展歷程，PD-1免疫治療的原則，以及目前腫瘤免疫療法存在的一些障礙和相應的應對策略。清華大學醫學院董晨教授主要介紹了癌症中T細胞功能失調的分子控制機制。約翰霍普金斯大學醫學院的Drew Pardoll從檢查點抑製劑，到基因組生物標記，再到精準免疫療法，從不同角度介紹了免疫療法的前景。

陳列平教授

董晨教授

Drew Pardoll教授

研討會的第二個專題是「檢查點抑製劑的臨床進展」，國內外的多位臨床專家分別介紹了黑色素瘤、肺癌、肝細胞癌、胃癌、血液腫瘤中的臨床進展。

免疫治療已經成為白種人晚期黑色素瘤的主要治療手段。PD-1單抗在晚期黑色素瘤一線、二線以及腦轉移患者和輔助治療中都取得了循證醫學證據。耶魯大學醫學院的Mario Sznol教授對黑色素瘤的免疫治療和毒性管理進行了介紹。北京大學腫瘤醫院副院長郭軍教授介紹了中國黑色素瘤免疫治療經驗，講解了中國黑色素瘤免疫治療的現有數據，並重點介紹了肢端型和粘膜型黑色素瘤的免疫治療數據

Mario Sznol教授

郭軍教授

今年6月15日， PD-1單抗藥物Opdivo的中國上市申請正式獲得葯監局批准，用於二線治療非小細胞肺癌，廣東省人民醫院吳一龍教授介紹了Opdivo的CheckMate 078臨床試驗數據。隨著免疫治療快速向晚期肺癌一線推進，吳一龍教授也探討了臨床中需要解決的問題以及肺癌治療的總策略。

吳一龍教授

中國每年新發的原發性肝細胞癌患者和死亡患者佔比均超過全球的50%。南京八一醫院副院長秦叔逵教授介紹了肝細胞癌的免疫治療基礎，講解了免疫治療的研究數據，並對晚期肝細胞免疫治療的未來進行展望。

秦叔逵教授

美國FDA去年加速批准pembrolizumab用於PD-L1陽性的複發性局部晚期或轉移性的胃癌/胃食管結合部腺癌患者的治療。FDA也加速批准了nivolumab用於微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配基因修復缺失（dMMR）的轉移性結直腸癌患者的治療。胃腸道癌症的免疫治療能給我們帶來哪些經驗和啟示？堪薩斯大學孫偉勁教授針對這個主題進行了詳細講解。

孫偉勁教授

之後，美國Lee Moffitt腫瘤醫院張勁松教授、杜克大學醫學中心楊一平教授、北京大學腫瘤醫院朱軍教授分別進行了腫瘤疫苗治療泌尿生殖系統癌症的數據、檢查點抑製劑在血液惡性腫瘤中的應用、中國淋巴瘤免疫治療的研究和進展主題報告。

張勁松教授

楊一平教授

朱軍教授

精準醫療的概念不僅適用於靶向藥物治療，也同樣適用於免疫療法。美國癌症研究協會&約翰霍普金斯大學醫學院Elizabeth Jaffee教授作為研討會第3個主題「新型免疫療法的出現」的首個登場嘉賓，講解了精準免疫療法如何驅動臨床試驗設計。

TGF-β是PD-1/L1抑製劑耐葯的一個關鍵機制，而靶向作用於可溶性免疫檢查點分子TGF-β是否能成為腫瘤免疫領域的下一個突破口？MUSC的李子海博士對此進行了探討展望。

製藥產業是推動腫瘤免疫療法研發的中堅力量。羅氏全球藥品開發中心中國區負責人何靜博士、天境生物研發總裁申華瓊博士、再鼎醫藥的執行副總裁徐寧博士、信達生物臨床開發高級醫學總監周輝博士、百濟神州中國臨床開發負責人汪來博士、思路迪CEO龔兆龍博士、君實生物首席運營官馮輝博士分別介紹了新技術、新產品的研發進展、技術平台、研發管線、臨床開發策略。

研討會第5個專題「細胞療法的臨床進展」同樣精彩紛呈。美國安德森癌症中心Patrick Hwu博士對過繼性T細胞療法的研究有著突出的貢獻。他在大會上總結了過繼性T細胞療法的發展歷史，目前的新進展以及未來的一些發展方向。

凱特臨床研究部副總裁William Go博士，以及諾華的CAR-T治療全球項目臨床負責人Eric Bleickardt分別分享了CAR-T產品的研發歷程以及與FDA開展交流與溝通的經驗。

強生臨床腫瘤學研究副總裁庄森鴻博士與南京傳奇生物范曉虎博士分別介紹了多發性骨髓瘤CAR-T產品LCAR-B38M的發現和早期臨床開發，以及全球開發計劃。

解放軍總醫院分子免疫學研究室主任韓為東教授介紹了CAR-T產品治療惡性B細胞腫瘤的新思考以及再創新。

腫瘤免疫治療領域仍然面臨很多問題，比如在臨床試驗過程中如何優化臨床實驗設計、如何合理組合免疫治療以擴大檢查點抑製劑的響應群體、應該選擇哪些生物標誌物等等。而在免疫治療過程中如何控制免疫不良反應事件也是讓醫生們比較困惑的問題。而且包括CAR-T療法在內的新療法的出現也為藥品監管帶來了新的挑戰。

研討會第6個專題就是圍繞「腫瘤免疫治療獨特的臨床產品開發考量」展開的。

美國凱特琳癌症中心的Tim Chan介紹了如何利用癌症基因組學指導免疫治療。密西根大學的鄒偉平教授介紹了腫瘤微環境和癌症治療中免疫細胞亞群的代謝控制。加州大學洛杉磯分校胡思文博士從免疫組織結構以及基因組學的角度介紹了生物標誌物的選擇。約翰霍普金斯大學鄭雷博士介紹了目前IO組合策略的現狀及存在的問題，以及相應的解決方法。

免疫治療相關的不良反應事件的機制具有異質性，而且目前對於機制的認識還不夠完善。美國國家癌症研究所的Helen Chen介紹了檢查點抑製劑相關的免疫不良反應事件，指出了臨床實踐以及科學研究中存在的問題，並探討了如何降低免疫相關不良反應事件出現的風險。

研討會的最後一個主題是「監管考量」。藥品評審中心化葯臨床一部部長楊志敏從監管視角對中國腫瘤免疫治療的發展進行了總結。腫瘤免疫治療對於多個癌種的標準治療產生了很大影響 ，美國華裔血液及腫瘤專家學會甯飬民博士探討了如何加速有效免疫療法的早期可及性進行了探討，並討論了該過程中的主要原則和面臨的挑戰。德國聯邦藥品和醫療器械管理局的Harald Enzmann博士也針對如何強化患者對創新性癌症免疫療法的可及性給出了監管機構的意見。美國FDA OCE細胞和基因治療代理副主任劉克以FDA的視角探討了美國監管部門對於細胞療法的批准依據和臨床考慮。藥品評審中心的高晨燕部長也介紹了中國細胞治療指南。

CDE楊志敏部長以及美國華裔血液及腫瘤專家學會的宋文儒博士做了會議總結，對腫瘤免疫治療在國內的蓬勃景象表示了期待，也期望產業界、學術界與監管部門之間能夠緊密配合、互相協作，真正將腫瘤免疫療法造福更多患者。

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