（中央社记者韩婷婷台北19日电）台湾浩鼎生技今天公告，旗下新药OBI-3424获美国食品暨药物管理局（FDA）治疗急性淋巴性白血病（ALL）孤儿药资格认定。

浩鼎表示，OBI-3424今年4月获FDA核准展开临床试验，以肝细胞癌（HCC）和去势抵抗性前列腺癌（CRPC）等固体肿瘤患者为对象，在美国德克萨斯大学安德森癌症中心展开第一/二期临床试验，并已开始收案。此外，OBI-3424于今年7月7日获美国FDA肝细胞癌孤儿药认定。

台湾浩鼎总经理黄秀美指出，OBI-3424再次获得孤儿药认定，说明这方面医疗需求的迫切，且FDA已关注到OBI-3424此一新型标靶药物在急性淋巴性白血病治疗领域的发展潜力，这对浩鼎是重要里程碑。

根据统计，2018年美国ALL确诊病例86462例，其中以儿童族群为最大宗，20岁以下病人约占总病人数6成。

有关孤儿药资格认定，美国为鼓励治疗罕见疾病的新药开发，立法规定，凡在美国目标治疗疾病的罹病人口不到20万人，该新药即可申请孤儿药资格认定。凡获孤儿药认定资格者，未来获取药证后，将可享有市场独占、FDA申请费用全免，以及合格临床试验可抵税等优惠措施。（编辑：杨玫宁）1070919