日前，正大天晴歷時7年研發的來那度胺膠囊(商品名：安顯)正式獲國家葯監局批准，用於治療多發性骨髓瘤。

該葯獲批適應症與原研葯一致，即與地塞米松合用，治療此前未經治療且不適合接受移植的多發性骨髓瘤成年患者;與地塞米松合用，治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤的成年患者。

研究顯示，安顯在多種介質中溶出行為與原研製劑一致，產品質量一致。安顯上市後，正大天晴將廣泛開展上市後臨牀研究等工作，提高來那度胺的用藥可及性，降低患者用藥負擔。

來那度胺國內的首款仿製葯是2017年11月獲批的立生(雙鷺葯業)。安顯作為來那度胺的第二個國內仿製葯，後續表現令人期待。另有多家國內葯企的來那度胺仿製葯審批也在推進中。

關於來那度胺

來那度胺作為新一代免疫調節劑，具有免疫調節、抗血管生成和抗腫瘤特性，臨牀廣泛應用於多發性骨髓瘤、淋巴瘤、骨髓增生異常綜合症、急性髓系白血病等疾病的治療，是目前國際、國內治療多發性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合症的常用藥物。

在多發性骨髓瘤細胞中，來那度胺和地塞米松協同作用，能抑制細胞增殖，導致腫瘤細胞凋亡。作為目前國際和國內治療多發性骨髓瘤和骨髓增生異常綜合徵的常用藥物，來那度胺是美國國家綜合癌症網路(NCCN)多發性骨髓瘤指南2018版優先推薦用藥，也是中國2017年多發性骨髓瘤診療指南一線、二線治療、複發難治關鍵治療藥物。

來那度胺的原研葯為新基公司的瑞復美(Revlimid)，自2005年12月獲美國FDA批准上市以來，多年來一直是新基的核心產品，在2018年全球藥物銷售額榜單上位列第三。

來那度胺獲批歷史

來那度胺原研葯於2013年獲批進入中國，2017年被納入國家醫保目錄，25毫克的來那度胺報銷後一粒的價格是1102元，便宜了60%，可是患者一年的費用還是多達30多萬元。

據Insight資料庫顯示，此前來那度胺國內首仿葯立生25mg的中標價是每瓶(21粒)2萬元左右。但最近，立生價格降至每瓶5580元，降價幅度高達72%。而安顯同規格的掛網價格為5380元。

未來，隨著越來越多國產來那度胺仿製葯上市，多發性骨髓瘤患者用藥負擔也將大大降低。

關於多發性骨髓瘤

目前，我國多發性骨髓瘤發病率約為1/10萬~2/10萬，已經超過急性白血病，成為血液系統第二大惡性腫瘤。該疾病多發於中老年人，且起病隱匿，多數患者確診時已是晚期。隨著我國人口老齡化程度不斷加劇與疾病診斷技術的逐步改善，患者人數也將進一步增長。

參考資料：

Revlimid (lenalidomide) FDA Approval History - Drugs.com

正大天晴多發性骨髓瘤重磅藥物來那度胺膠囊獲批_新聞資訊_正大天晴葯業集團股份有限公司

推薦閱讀：