干细胞药物上市，欧盟批准异体干细胞治疗临床应用！
日本制药巨头武田（Takeda）与比利时干细胞公司TiGenix近日联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准Alofisel（darvadstrocel，前称Cx601），用于瘘管对至少一种传统或生物疗法反应不足的非活动性/轻度活动性管内克罗恩病（CD）成人患者复杂性肛周瘘的治疗。
本次批准标志著欧洲第一个获得集中上市许可(MA)批准的异体干细胞疗法。在美国，FDA于去年10月授予了Alofisel治疗CD患者CPF的孤儿药地位。
什么是克罗恩病
克罗恩病是一种慢性胃肠道炎症性疾病，复杂性肛周瘘是该病可能发生的一种并发症，可导致肛周肿痛、流脓、感染以及大便失禁，严重影响患者生活质量。目前，克罗恩病患者复杂性肛周瘘的临床治疗选择十分有限。
什么是AlofiselAlofisel是一种局部注射的同种异体脂肪源性干细胞悬浮液，这是一种从人体脂肪组织中分离并在体外培养扩增的脂肪源性干细胞（ASC），ASC分泌的细胞因子具有调节免疫系统和抑制炎症的作用，因此被认为具有治疗克罗恩病患者复杂性肛周瘘的潜力。
据该公司关键性3期临床试验结果表明，在治疗的第24周，与对照组相比，该细胞疗法在临床&放射学复合缓解的主要疗效终点方面表现出统计学意义的显著优势。，进一步随访数据显示，在难治性复杂肛瘘治疗中，该细胞疗法可以维持长期缓解达52周以上。 克罗恩病VS溃疡性结肠炎溃疡性结肠炎常与克罗恩病放在一起比较，两者虽为不同疾病，但都属于炎症性肠病范畴。
炎症性肠病以往在北美地区和欧洲较为常见，亚洲发病率很低。但近年来，亚洲各地的炎症性肠炎发病率明显上升，尤其是溃疡性结肠炎，其发病率有逐年递增趋势。与克罗恩病的治疗现状相似，溃疡性结肠炎同样病程漫长，反复发作，常规治疗手段很不理想。同样，在常规治疗对这类患者病症无有效改善的现状下，新兴细胞疗法的出现则为他们提供了新的治疗希望。 溃疡性结肠炎的新疗法以溃疡性结肠炎为例，2010年起，奥克生物联合青岛大学附属医院开展脐带间充质干细胞治疗溃疡性结肠炎的产期有效性研究。至今已使用脐带间充质干细胞治疗中重度溃疡性结肠炎患者32名，并对他们进行了长达两年的随访。
研究结果显示，脐带间充质干细胞治疗后3个月的有效率达到87.5%。
目前，这一用于治疗溃疡性结肠炎的脐带间充质干细胞已被奥克生物作为细胞药物向食药监局进行新药申报并成功被受理。Alofisel的批准上市标志著克罗恩病中复杂肛瘘患者的治疗取得了突破性进展，也为全欧洲的病人提供了这一急需的有效治疗方案。期待在不久的将来，这一由奥克生物自主研发的治疗溃疡性结肠炎的细胞新药也能早日在我国上市，造福同样被这类疾病长期困扰的广大患者。奥克生物 孕育生命未来
山东省人类脐带间充质干细胞库-山东省人类脐带间充质干细胞库
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