幹細胞藥物上市，歐盟批准異體幹細胞治療臨牀應用！
日本製藥巨頭武田（Takeda）與比利時幹細胞公司TiGenix近日聯合宣佈，歐盟委員會（EC）已批准Alofisel（darvadstrocel，前稱Cx601），用於瘺管對至少一種傳統或生物療法反應不足的非活動性/輕度活動性管內克羅恩病（CD）成人患者複雜性肛周瘺的治療。
本次批准標誌著歐洲第一個獲得集中上市許可(MA)批准的異體幹細胞療法。在美國，FDA於去年10月授予了Alofisel治療CD患者CPF的孤兒葯地位。
什麼是克羅恩病
克羅恩病是一種慢性胃腸道炎症性疾病，複雜性肛周瘺是該病可能發生的一種併發症，可導致肛周腫痛、流膿、感染以及大便失禁，嚴重影響患者生活質量。目前，克羅恩病患者複雜性肛周瘺的臨牀治療選擇十分有限。
什麼是AlofiselAlofisel是一種局部注射的同種異體脂肪源性幹細胞懸浮液，這是一種從人體脂肪組織中分離並在體外培養擴增的脂肪源性幹細胞（ASC），ASC分泌的細胞因子具有調節免疫系統和抑制炎症的作用，因此被認為具有治療克羅恩病患者複雜性肛周瘺的潛力。
據該公司關鍵性3期臨牀試驗結果表明，在治療的第24周，與對照組相比，該細胞療法在臨牀&放射學複合緩解的主要療效終點方面表現出統計學意義的顯著優勢。，進一步隨訪數據顯示，在難治性複雜肛瘺治療中，該細胞療法可以維持長期緩解達52周以上。 克羅恩病VS潰瘍性結腸炎潰瘍性結腸炎常與克羅恩病放在一起比較，兩者雖為不同疾病，但都屬於炎症性腸病範疇。
炎症性腸病以往在北美地區和歐洲較為常見，亞洲發病率很低。但近年來，亞洲各地的炎症性腸炎發病率明顯上升，尤其是潰瘍性結腸炎，其發病率有逐年遞增趨勢。與克羅恩病的治療現狀相似，潰瘍性結腸炎同樣病程漫長，反覆發作，常規治療手段很不理想。同樣，在常規治療對這類患者病症無有效改善的現狀下，新興細胞療法的出現則為他們提供了新的治療希望。 潰瘍性結腸炎的新療法以潰瘍性結腸炎為例，2010年起，奧克生物聯合青島大學附屬醫院開展臍帶間充質幹細胞治療潰瘍性結腸炎的產期有效性研究。至今已使用臍帶間充質幹細胞治療中重度潰瘍性結腸炎患者32名，並對他們進行了長達兩年的隨訪。
研究結果顯示，臍帶間充質幹細胞治療後3個月的有效率達到87.5%。
目前，這一用於治療潰瘍性結腸炎的臍帶間充質幹細胞已被奧克生物作為細胞藥物向食葯監局進行新葯申報並成功被受理。Alofisel的批准上市標誌著克羅恩病中複雜肛瘺患者的治療取得了突破性進展，也為全歐洲的病人提供了這一急需的有效治療方案。期待在不久的將來，這一由奧克生物自主研發的治療潰瘍性結腸炎的細胞新葯也能早日在我國上市，造福同樣被這類疾病長期困擾的廣大患者。奧克生物 孕育生命未來
山東省人類臍帶間充質幹細胞庫-山東省人類臍帶間充質幹細胞庫
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