北京协和医院正在开展一项PD-L1抗体（KN035）治疗胆道癌（胆囊癌、肝内胆管癌、肝外胆管癌）的III期临床试验。该临床试验已通过国家药品监督管理局（NMPA）批准，并且经过院方伦理委员会的审议通过，正面向全国进行患者招募。

关于患者类型

患者/家属

具体招募什么样的患者呢？

可以申请的人群是：

胆管癌[肝内胆癌(ICC)、肝外胆管癌(EHCC)]、胆囊癌(GBC)确诊后未经治疗的患者或手术治疗后复发转移的患者。

关于试验药物

患者/家属

该临床研究所用到的药物是什么？

PD-1（程序性死亡受体1）是一种重要的免疫抑制分子，多款PD-1/PD-L1抗体药物已经在国外上市，目前已经在黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、结直肠癌、胃癌等众多癌症类型中取得了非常好的治疗效果，具有很好的临床疗效和药物安全性；

KN035属于我国首个自主创新研发的新一代PD-L1人源化单克隆抗体。较目前国际上已上市及开发中的PD-1及PD-L1抗体需要静脉注射和低温保存相比，具有常温下稳定，可皮下注射等优点。

患者/家属

入组后的治疗方案是什么？有对照组吗？对照组使用什么药物？

参加本研究，将有机会获得以下两种治疗方案（概率各50%）：

组1（实验组）：PD-L1抗体药物KN053+吉西他滨+奥沙利铂

组2（对照组）：目前胆道癌常见化疗方案吉西他滨+奥沙利铂

关于纳入患者的条件

患者/家属

只要是局部进展期或转移性胆道癌患者就可以吗？参加这一临床试验需要具备哪些条件呢？

1. 年龄≥18岁;

2. 经病理组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性胆囊癌和胆管癌；

说明：患者要知道病理报告是一定要提供的。

3.未接受过针对不能手术切除或转移性胆道癌的系统治疗；

说明：如果患者确诊时已经无法手术治疗，则需要其完全没有接受过其他治疗，已经接受过化疗的患者是不可以入组的;

如果患者确诊时是早期，接受过手术治疗，则可以在手术前/手术后接受过1种方案的化疗(对于一种化疗方案进展后又换用了另一种化疗方案的患者是不可以入组的)，化疗已经结束6个月以上且出现了复发。

4. ECOG评分为≤1；

说明：ECOG 评分 ：0分是指活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异;1分是指能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动。如果已经活动不便、每天需长时间卧床的病友，不能入组。

5. 预期生存≥12周；具体由医生评估；

6.存在至少一个可测量病灶（RECIST 1.1）

说明：具体是否符合标准由主治医生判断；这个可测量的病灶可以是原发灶、可以是转移灶;如果手术切除后目前没有可测量病灶的患者是不能入组的。

以上是该项目的主要患者纳入条件，具体还是以中心负责的医生评估为准。

关于开展的中心医院

患者/家属

如果报名筛选成功，可以去哪些医院接受检查和治疗呢？

这项临床试验的中心医院已经多达32家，涉及多个省市：

具体医院可以咨询平台人员，其它中心将陆续开展，我们会第一时间发布消息，敬请持续关注。

关于患者权益

患者/家属

我的信息会不会泄露？

入组后药物需要付钱吗？

• 个人信息及权益将受到绝对的保护；
• 报名及参与项目不收取任何费用；入组后的药物治疗和所需要的检查都是免费的，大大减轻患者经济负担；
• 此外，参与临床试验会获得医务人员更多的关注，很多医院会为临床试验受试者提供专门的绿色就诊通道，使就诊和治疗变得简单~

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