作者：健識君

　　來源：健識局

　　仿製藥優勝劣汰進程將加快。

　　今天(3月28日)，國家藥監局發佈仿製藥參比製劑遴選與確認新規，以進一步規範仿製藥審評和一致性評價工作，優化工作程序，強化服務指導。

　　根據新規，化學仿製藥參比製劑將按照三大原則遴選：

　　原研藥品選擇順序依次爲：國內上市的原研藥品、經審覈確定的國外原研企業在中國境內生產或經技術轉移生產的藥品、未進口原研藥品。

　　原研藥品是指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作爲上市依據的藥品。

　　在原研藥品停止生產或因質量等原因所致原研藥品不適合作爲參比製劑的情況下，可選擇在美國、日本或歐盟等管理規範的國家獲準上市的國際公認的同種藥品、經審覈確定的在中國境內生產或經技術轉移生產的國際公認的同種藥品。

　　國際公認的同種藥物是指在美國、日本或歐盟等獲準上市並獲得參比製劑地位的仿製藥。

　　其他經國家藥品監督管理局評估確定具有安全性、有效性和質量可控性的藥品。

　　遴選途徑有企業及行業協會申請和藥審中心推薦兩種。

　　從時限上看，藥品生產及研發企業或行業協會按照上述三大原則提交申請後，國家藥監局藥品審評中心(CDE)藥在60個工作日內予以答覆。

　　我國是仿製藥大國，目前國產藥超16萬批文中，仿製藥仍然佔據主導地位。這些藥品也是臨牀用藥的主體。近年來，通過新的化藥註冊分類，以及仿製藥一致性評價等政策，我國仿製藥質量正在不斷提高，在此過程中，無法達到新標準的藥品也將被淘汰。

　　但，在這個過程中，參比製劑的遴選和確認具有非常重要的意義。

　　參比製劑，也就是被仿製藥仿製藥品，是上市並有完整臨牀數據鏈的新藥，是一批處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品。選擇不同的藥品作爲參比製劑，療效差異較大。原則上，應該選擇原研藥作爲參比製劑，但由於歷史原因，我國仿製藥的參比製劑選擇較爲困難。

　　在已經大批開展的針對“289目錄”品種的一致性評價中，即出現了大批藥品劑型與原藥不一致等問題。甚至還出現過43家阿奇黴素生產企業集體選錯參比製劑的案例，影響了相關企業的一致性評價進度。

　　可以看到，在新的參比製劑遴選、確認規則中，對於參比製劑的存疑做出了詳細的規定，並設定CDE反饋時限。企業如果在參比製劑遴選確認過程中遇到重大技術問題，還可以按照相關規定，與CDE進行交流溝通。

　　在此基礎上，我國仿製藥上市及通過一致性評價的進程都將持續加快。

　　結合註冊環節的“化學藥品新註冊分類實施前批准上市的含基本藥物品種在內的仿製藥，自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價”等規定，以及採購環節的“對同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價的品種”，分析人士指出，不能及時提高質量的仿製藥將遭淘汰。