（原標題：鴻茅藥酒咋成非處方藥）

據新華社北京4月16日電 鴻茅藥酒的注冊審批情況如何？是如何成為非處方藥的？作為非處方藥，使用中需要注意什麼？監測到哪些不良反應？國傢藥品監督管理局新聞發言人16日就鴻茅藥酒有關監管情況做齣迴應。

鴻茅藥酒注冊審批情況

很多人認為鴻茅藥酒是保健食品，並不清楚它是一種藥品。鴻茅藥酒的注冊審批情況如何？

鴻茅藥酒為獨傢品種，現批件持有人為“內濛古鴻茅藥業有限責任公司”，由原內濛古自治區衛生廳於1992年10月16日批準注冊，原批準文號為“內衛藥準字（86）I－20－1355號”。2002年，原國傢食品藥品監督管理局統一換發批準文號，該品種批準文號換發為“國藥準字Z15020795”。後經內濛古自治區食品藥品監督管理局兩次再注冊，現批準文號有效期至2020年3月18日。

鴻茅藥酒藥品標準收載於中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方製劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風除濕，補氣通絡，舒筋活血，健脾溫腎。用於風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。

我國於1999年發布《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，並按照該辦法開展非處方藥的目錄遴選與轉換。2004年以前公布的非處方藥，是由原國傢食品藥品監督管理局組織專傢分批從已上市的標準中遴選産生；2004年之後公布的非處方藥，是按照《關於開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知》，由企業對已上市品種提齣轉換申請，經對企業申報資料進行評價後確定轉換為非處方藥。

2003年11月25日，原國傢食品藥品監督管理局印發《關於公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。

檢索到不良反應報告137例

非處方藥本身也是藥品，因而具有藥品的屬性，風險與獲益並存，有些非處方藥在少數人身上也可能引起嚴重的不良反應。所以，非處方藥也要嚴格按照藥品說明書的規定使用，不能隨便增加劑量或用藥次數，不能擅自延長用藥療程，更不能擅自改變用藥方法或用藥途徑。如在用藥過程中齣現不良反應，應及時停藥，嚴重者應及時去醫院就診。

2004年至2017年底，國傢藥品不良反應監測係統中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要錶現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。