九價HPV批準上市是真的嗎

是真的，目前九價HPV疫苗有條件批準上市，並且已經納入優先審評程序，在不久的將來九價HPV疫苗應該就能夠直接在內地注射瞭。

為加快新藥進口注冊進程，滿足公眾用藥需求，按照中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》有關要求，2018年4月28日，國傢藥品監督管理局有條件批準用於預防宮頸癌的九價人乳頭狀瘤病毒（HPV）疫苗上市。

收到九價HPV疫苗進口注冊申請後，國傢藥監局將其納入優先審評程序，多次就産品在境外臨床數據及上市後安全監測情況與企業溝通交流，並基於之前四價HPV疫苗獲批數據的基礎，有條件接受境外臨床試驗數據，與境外臨床數據相橋接，在最短時間內，有條件批準瞭産品的進口注冊。同時，國傢藥監局要求企業製定風險管控計劃，按要求開展上市後研究工作。

九價HPV國內上市時間

九價HPV疫苗預計會在2018—2019年在國內上市，不過照目前的進度來看也很有可能提前上市。

九價HPV疫苗是一款能夠預防HPV感染疾病的疫苗，而HPV感染嚴重後會導緻一係列的癌癥。比如女性宮頸癌，陰道癌等，男性可能會導緻口腔癌、尖銳濕疣等疾病。接種HPV疫苗不能長久預防，而且接種完之後並不能一勞永逸，定期的去醫院進行婦科篩查，纔能及時跟進自身健康動態，有病及時發現盡早治療。作為預防性的疫苗，其重點接種對象應該是未感染的人群。

HPV疫苗是全球首個把癌癥作為適應癥列入說明書的疫苗。我國批準的九價HPV疫苗由6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型HPV的主要衣殼蛋白組成的病毒樣顆粒經高度純化、混閤製成。該疫苗適用於16到26歲的女性，用於預防HPV引起的宮頸癌、外陰癌、陰道癌、肛門癌、生殖器疣、持續感染、癌前病變或不典型病變。對此次批準上市産品或四價HPV疫苗的活性成分或任何輔料成分有超敏反應者禁用；注射此次批準上市産品或四價HPV疫苗後有超敏反應癥狀者，不應再次接種本品。

九價HPV疫苗適用年齡

二價、四價、九價HPV疫苗的最佳接種年齡在國際上的共識都是9~14歲，9~14歲接種HPV疫苗可以産生100%的疫苗抗體效果，這個年齡段接種的效果最好。這也是為什麼9~14歲可以選擇打兩針或三針，而15歲以上必須要打三針，因為9~14歲的小朋友年輕加上沒性行為，接種兩針HPV疫苗後産生的抗體會和15歲以上的人接近甚至更好。接種這三款HPV疫苗並不會影響小朋友的發育。

其次較好的接種年齡是在15~26歲，這個年齡段接種的效果是僅次於9~14歲，15~26歲接種依然能獲得非常好的效果，26歲以上還可以打九價HPV疫苗。

9歲-26歲沒有性接觸者效果最理想。已經有瞭性接觸者建議做HPV DNA分型檢測看有無感染HPV病毒，即使感染瞭少數高危HPV病毒也需要接種HPV疫苗來預防其他高危類型的感染。有趣的是，沒有提供者確定需要三個劑量作為完成的障礙，兩個三分之二的傢長錶示他們認為HPV接種的好處超過瞭風險。“我們所瞭解的是，有一個很好的機會，通過改善教育和供應商和傢長之間的對話，以安排未來訪問完成三劑疫苗係列，彌閤未完成的差距，”帕金斯說。男性滿9周歲也建議接種HPV疫苗。可預防肛門癌癥、陰莖癌及尖銳濕疣皰疹等HPV病毒引起的疾病。