如果可以,可以結合具體的案例來解答。


比如輝瑞

人家有研發team和製藥team

都要大批量生產了

肯定是實驗做好了 報告都多次上交葯檢和葯監機構得到批准才拿去生產的

不然是違法的。


生產是需要生產批件的,而申請批件需要提交大量的研究資料,療效和不良反應只是其中兩個小項。


先研發,合成。東西出來了,動物試驗,人體試驗都要做。人體試驗又分四期,每一期的臨床試驗就是確定你所說的內容,分成不同組,劑量多大效果好,安全性怎麼樣。確定療效如何就隨機雙盲對照試驗。所有的東西都合格了,才開始四期臨床,可以在外面賣了。前面都是小樣本的。到了四期開始大樣本。


在正式生產藥品前,會做出一系列相關的驗以及臨床研究,包括療效還有效期,


葯在由生產之前,藥物研發組需要做一系列的穩定性實驗,溶出實驗,以及純度實驗,和驗證生產實驗,每一步都是嚴格要求,並且有人定期來檢查,你做的實驗內容。而且,藥物做出來後,會研製一個配方,注射到小動物體內,查看其反應,一個藥物從研發到生產起碼要7.8年的時間。


通過臨床試驗獲得,主要是研發那一塊的,後期上市後還會收集不良反應,得到優化。


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