如題，製劑上需要對比相同原料葯的哪些指標去選擇原葯呢

一個懂行的製劑廠商選擇不同的原料藥廠家其實是非常糾結的，當然無知無畏者不計。原因如下：1、國內的原料葯往往都是仿製的，不一定知道原研產品中原料葯的質量標準；即使知道，但是由於生產工藝不同，原標準往往只有參考意義。導致原料葯質量可能失控，或是存在不明雜質。2、國內的原料葯缺少必要的技術再開發過程，因為原研製劑在研發過程中會對原料葯的質量提出一些非常個性化的要求，國內的製劑商本身也是仿製，鑒於技術水平根本不會提出針對性要求。3、國內的原料葯生產質量過程式控制制非常粗糙，導致質量的波動非常大，往往採購前樣品一個質量，大批量來貨又是一個質量。

4、國內的原料葯生產競爭激烈，導致大家大打價格戰，價格戰的結果就是產品質量大幅下降，或是以次充好，甚至是摻假。這裡面製劑商一味壓價，也是重要的推手。

5、國內的原料葯生產商缺少必要的利潤空間進行必要的產品質量研究和檢測控制，另外製劑商也缺少必要的動力與某個較好的供應商建立戰略協作關係，共同發展。所以考慮原料葯的指標並不是關鍵的問題，關鍵點在於作為製劑商，是否真正瞭解自己的需求。不同的需求，決定了不同的選擇。在國內當前的大環境下，又想質量高，又想價格低的原料葯是不存在的。真要考慮，其實就兩個指標：1、通過技術協作，工藝改進等等，確保使用原料葯的製劑與原研製劑保持生物等效性。2、通過長期合作，質量優化等等，確保原料葯價格可以接受，保證各自未來發展空間。

首先一定要通過國家GMP認證，這個是基礎然後單從質量方面說的話，選擇性就簡單多了

一般來說應該分為這幾方面：安全性，有效性，以及原料的純度1 一般雜質　　一般雜質檢查包括氯化物、硫酸鹽、重金屬、砷鹽、熾灼殘渣等等。2 有關物質

　　有關物質主要是在生產過程中帶入的起始原料、中間體、聚合體、副反應產物，以及貯藏過程中的降解產物等。有關物質直接反應了原料的純度，所以是確定原料葯純度比較有效的方法，基於安全性的基礎上，儘可能的降低有害物質的含量。但對於毒性雜質的要求高了很多。

3 有機溶劑殘留　　很多有機溶劑具有劇毒性，對於人體會造成很大的損害，因此由於各廠之間工藝的差距，精製程度不同，有機物的殘留也很可能有很大區別。4 晶型　　許多藥物具有多晶型現象。因物質的晶型不同，其物理性質會有不同，並可能對生物利用度和穩定性產生影響，故應對結晶性藥物的晶型進行考察研究，來確定是否具有多晶型。而對於多晶型的要求根據原料各有不同。5 粒度用於製備固體製劑或混懸劑的難溶性原料葯，其粒度對生物利用度、溶出度和穩定性均有較大的影響，有必要的話需要測量其粒度，並根據藥典來確定限度。6 溶液的澄清度與顏色、溶液的酸鹼度7 乾燥失重和水分　　此二項為原料葯常規的檢查項目。一般選擇一種檢查。

8 異構體

　　很多原料葯的化學式相同的異構體，有可能具有不同化學性質，有的也具有毒性，所以會對其做異構體的檢查。來確定化學式的正反以及光學異構體差點忘了加一條…相比於口服藥，注射劑的要求高了很多對於檢查還有微生物限度和異常毒性吧PS：我們廠最最看中的還是價格吧

瀉藥1.通過藥典或者內部標準進行理化等多種手段的分析證明其質量符合預期的要求；

2.通過審計等方式對供應商的各個調件進行考察，確定其符合預期的要求；3.委託第三方檢測、審計，等方式確定供應商符合預期要求；4.當然GMP等認證是最基本的要求。5.最後，價格（符合質量要求的前提）是最主要的考察項目，環保，人權等因素也是一些跨國企業的考察因素。

仔細看了下題目，發現有點偏題。

言簡意賅：質量主要看各國藥典以及製劑企業工藝要求來確定需要評估的檢測項。很多發言者說的很詳細了，但不同藥物的要求是不一樣的，還是要根據藥典為基礎，再根據具體工藝特點來確定質量要求的urs。

謝謝

拋開劑量談毒性就是耍流氓

拋開實力談指標也是耍流氓。

製藥商（買家）要考慮的因素就是原料葯比較的指標了。綜合各種因素選擇性價比高的供應商（賣家）唄。性價比就是綜合設備技術要求、性狀、可持續性、結合自身資金儲備、設備技術要求等因素來考量。
  • 設備技術要求：考量實力與需求之間的平衡。儘可能有必要好就行。最好的也不一定是適合自己設備需求的材料。

  • 性狀根據不同的原料有不同的標準： 粉末會考慮到顆粒大小，活性成分提取若用有機溶劑則會考慮到有機溶劑殘留，手性旋光性若有影響可能還會考慮是否提純...

  • 可持續性就是定下來供應商就一直用了：藥品註冊材料現在連當初實驗儀器型號都得註明，跟何況你的原料葯呢。藥品的特殊性就在於成分變化就得再次做相關數據監測，重頭做。

  • 資金儲備很大程度上取決於葯企定位：新葯研發在這方面是不會含糊的，財大氣粗，而且一個新葯做出來的效益會填補這些；若就是仿製葯，大多不會花很大的價錢在這方面，當然也有例外。印度舉國仿製葯，質量保證。

  • 等因素：這纔是重點！ 採購的不確定性太多了，沒有一個公式，輸入指標就出來排行的。一言不合不用你家的，就是性價比高也不用了。也不是沒有這樣的採購員。

................喫瓜羣眾分界線.........................................................有閑心就繼往下看.................

舉個栗子。

買菜做飯。我們會考慮自己想做什麼（成藥），家裡有什麼工具（設備要求）能做成什麼（公司定位），定下來之後我們會選菜（原料葯），之後看那個菜店的新鮮（純度），農藥殘留（有機溶劑殘留）...之後就問價（價格），摸摸自己的腰包（資金儲備）。之後就回家做菜。這個時候還可能考慮到菜店距家遠近（距離），下次想喫的時候可不可以繼續買到（可持續性、重複性）。有可能你因為賣家一句話，一言不合買了旁邊店裡的大白菜。我們先定個小目標，比如先看自己有多少錢。像 @楓葉的獨舞 說.的最後一句以上言論。 實名負責。
最近沒上知乎，不曉得回答還有沒有用。。。誠如各位所說，質量是第一位，原料葯要符合藥典以及製劑公司的質量標準，題主所說，是相同的原料葯，用那些指標去選擇，這個完全看製劑的工藝需求以及註冊需求，因為原料葯既然出廠，那都是符合藥典標準的，但是符不符合你的工藝要求，比如粒度、流動性、均一性、顏色什麼的，這取決於你自己的製劑工藝要求；另外就是符不符合你的註冊需求，這個主要牽扯到雜質問題，我們也經常會接到一些老客戶做註冊要用高純度原葯的單子，這時候的指標就因人而異了，一般都是希望雜質越少越好，因為做雜質的確認藥理毒理什麼的，好像挺麻煩；還有一個是跟市場有關，藥品銷售的目的區域是否存在專利保護問題，天朝做仿製葯，很多時候用了歐美受專利保護的工藝，這樣就不能直接銷售至該區域，那麼你用了這種原葯，製劑也受影響，或者該原葯沒有進行FDA或者EDQM的註冊什麼的，也有這方面的影響。這些需要製劑公司的註冊人員、技術人員、質量管理人員、生產管理人員一起研究的，如果確定好，就可以去篩選供應商了，這時候考慮的是價格以及工廠環境。價格不必說，環境麼，原料藥廠家要符合GMP，進行現場審計的時候，如果你覺得可以，那就OK，原料葯一般以化工廠居多，大環境都一樣，能夠滿足GMP要求，過得去就行。還有一點就是，當你選用一個原葯工廠的原料葯作為你的原料以後，就會有一個【適用性】或者【慣性】問題，就是用習慣了哪兒都好，換一家可能就各種問題，更換供應商可能還涉及到工藝驗證以及各種驗證問題，或者需要變更製劑註冊信息等等，比較麻煩，所以，盡量選擇一些前景比較好的原料葯供應商，不要貪圖一時便宜，結果沒幾年小廠倒閉了，麻煩了自己，尤其是現在環保壓力巨大的情況下，小廠越來越沒保障了的。over~
推薦閱讀：
相關文章