如题，制剂上需要对比相同原料药的哪些指标去选择原药呢

一个懂行的制剂厂商选择不同的原料药厂家其实是非常纠结的，当然无知无畏者不计。原因如下：1、国内的原料药往往都是仿制的，不一定知道原研产品中原料药的质量标准；即使知道，但是由于生产工艺不同，原标准往往只有参考意义。导致原料药质量可能失控，或是存在不明杂质。2、国内的原料药缺少必要的技术再开发过程，因为原研制剂在研发过程中会对原料药的质量提出一些非常个性化的要求，国内的制剂商本身也是仿制，鉴于技术水平根本不会提出针对性要求。3、国内的原料药生产质量过程式控制制非常粗糙，导致质量的波动非常大，往往采购前样品一个质量，大批量来货又是一个质量。

4、国内的原料药生产竞争激烈，导致大家大打价格战，价格战的结果就是产品质量大幅下降，或是以次充好，甚至是掺假。这里面制剂商一味压价，也是重要的推手。

5、国内的原料药生产商缺少必要的利润空间进行必要的产品质量研究和检测控制，另外制剂商也缺少必要的动力与某个较好的供应商建立战略协作关系，共同发展。所以考虑原料药的指标并不是关键的问题，关键点在于作为制剂商，是否真正了解自己的需求。不同的需求，决定了不同的选择。在国内当前的大环境下，又想质量高，又想价格低的原料药是不存在的。真要考虑，其实就两个指标：1、通过技术协作，工艺改进等等，确保使用原料药的制剂与原研制剂保持生物等效性。2、通过长期合作，质量优化等等，确保原料药价格可以接受，保证各自未来发展空间。

首先一定要通过国家GMP认证，这个是基础然后单从质量方面说的话，选择性就简单多了

一般来说应该分为这几方面：安全性，有效性，以及原料的纯度1 一般杂质　　一般杂质检查包括氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、炽灼残渣等等。2 有关物质

　　有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。有关物质直接反应了原料的纯度，所以是确定原料药纯度比较有效的方法，基于安全性的基础上，尽可能的降低有害物质的含量。但对于毒性杂质的要求高了很多。

3 有机溶剂残留　　很多有机溶剂具有剧毒性，对于人体会造成很大的损害，因此由于各厂之间工艺的差距，精制程度不同，有机物的残留也很可能有很大区别。4 晶型　　许多药物具有多晶型现象。因物质的晶型不同，其物理性质会有不同，并可能对生物利用度和稳定性产生影响，故应对结晶性药物的晶型进行考察研究，来确定是否具有多晶型。而对于多晶型的要求根据原料各有不同。5 粒度用于制备固体制剂或混悬剂的难溶性原料药，其粒度对生物利用度、溶出度和稳定性均有较大的影响，有必要的话需要测量其粒度，并根据药典来确定限度。6 溶液的澄清度与颜色、溶液的酸碱度7 干燥失重和水分　　此二项为原料药常规的检查项目。一般选择一种检查。

8 异构体

　　很多原料药的化学式相同的异构体，有可能具有不同化学性质，有的也具有毒性，所以会对其做异构体的检查。来确定化学式的正反以及光学异构体差点忘了加一条…相比于口服药，注射剂的要求高了很多对于检查还有微生物限度和异常毒性吧PS：我们厂最最看中的还是价格吧

泻药1.通过药典或者内部标准进行理化等多种手段的分析证明其质量符合预期的要求；

2.通过审计等方式对供应商的各个调件进行考察，确定其符合预期的要求；3.委托第三方检测、审计，等方式确定供应商符合预期要求；4.当然GMP等认证是最基本的要求。5.最后，价格（符合质量要求的前提）是最主要的考察项目，环保，人权等因素也是一些跨国企业的考察因素。

仔细看了下题目，发现有点偏题。

言简意赅：质量主要看各国药典以及制剂企业工艺要求来确定需要评估的检测项。很多发言者说的很详细了，但不同药物的要求是不一样的，还是要根据药典为基础，再根据具体工艺特点来确定质量要求的urs。

谢谢

抛开剂量谈毒性就是耍流氓

抛开实力谈指标也是耍流氓。

制药商（买家）要考虑的因素就是原料药比较的指标了。综合各种因素选择性价比高的供应商（卖家）呗。性价比就是综合设备技术要求、性状、可持续性、结合自身资金储备、设备技术要求等因素来考量。
  • 设备技术要求：考量实力与需求之间的平衡。尽可能有必要好就行。最好的也不一定是适合自己设备需求的材料。

  • 性状根据不同的原料有不同的标准： 粉末会考虑到颗粒大小，活性成分提取若用有机溶剂则会考虑到有机溶剂残留，手性旋光性若有影响可能还会考虑是否提纯...

  • 可持续性就是定下来供应商就一直用了：药品注册材料现在连当初实验仪器型号都得注明，跟何况你的原料药呢。药品的特殊性就在于成分变化就得再次做相关数据监测，重头做。

  • 资金储备很大程度上取决于药企定位：新药研发在这方面是不会含糊的，财大气粗，而且一个新药做出来的效益会填补这些；若就是仿制药，大多不会花很大的价钱在这方面，当然也有例外。印度举国仿制药，质量保证。

  • 等因素：这才是重点！ 采购的不确定性太多了，没有一个公式，输入指标就出来排行的。一言不合不用你家的，就是性价比高也不用了。也不是没有这样的采购员。

................吃瓜群众分界线.........................................................有闲心就继往下看.................

举个栗子。

买菜做饭。我们会考虑自己想做什么（成药），家里有什么工具（设备要求）能做成什么（公司定位），定下来之后我们会选菜（原料药），之后看那个菜店的新鲜（纯度），农药残留（有机溶剂残留）...之后就问价（价格），摸摸自己的腰包（资金储备）。之后就回家做菜。这个时候还可能考虑到菜店距家远近（距离），下次想吃的时候可不可以继续买到（可持续性、重复性）。有可能你因为卖家一句话，一言不合买了旁边店里的大白菜。我们先定个小目标，比如先看自己有多少钱。像 @枫叶的独舞 说.的最后一句以上言论。 实名负责。
最近没上知乎，不晓得回答还有没有用。。。诚如各位所说，质量是第一位，原料药要符合药典以及制剂公司的质量标准，题主所说，是相同的原料药，用那些指标去选择，这个完全看制剂的工艺需求以及注册需求，因为原料药既然出厂，那都是符合药典标准的，但是符不符合你的工艺要求，比如粒度、流动性、均一性、颜色什么的，这取决于你自己的制剂工艺要求；另外就是符不符合你的注册需求，这个主要牵扯到杂质问题，我们也经常会接到一些老客户做注册要用高纯度原药的单子，这时候的指标就因人而异了，一般都是希望杂质越少越好，因为做杂质的确认药理毒理什么的，好像挺麻烦；还有一个是跟市场有关，药品销售的目的区域是否存在专利保护问题，天朝做仿制药，很多时候用了欧美受专利保护的工艺，这样就不能直接销售至该区域，那么你用了这种原药，制剂也受影响，或者该原药没有进行FDA或者EDQM的注册什么的，也有这方面的影响。这些需要制剂公司的注册人员、技术人员、质量管理人员、生产管理人员一起研究的，如果确定好，就可以去筛选供应商了，这时候考虑的是价格以及工厂环境。价格不必说，环境么，原料药厂家要符合GMP，进行现场审计的时候，如果你觉得可以，那就OK，原料药一般以化工厂居多，大环境都一样，能够满足GMP要求，过得去就行。还有一点就是，当你选用一个原药工厂的原料药作为你的原料以后，就会有一个【适用性】或者【惯性】问题，就是用习惯了哪儿都好，换一家可能就各种问题，更换供应商可能还涉及到工艺验证以及各种验证问题，或者需要变更制剂注册信息等等，比较麻烦，所以，尽量选择一些前景比较好的原料药供应商，不要贪图一时便宜，结果没几年小厂倒闭了，麻烦了自己，尤其是现在环保压力巨大的情况下，小厂越来越没保障了的。over~
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