國內新冠病毒的核酸檢測試劑的準確率有多少？

雖然這個東西的技術在不斷更新，但是我想知道國產的，國外的最新檢測試劑的準確率是多少？

這個問題沒辦法回答，因為國產的可能有幾十種，國外的可能有幾百種，誰手裡也沒有準確數據，也不可能有準確數據。

如果是PCR檢測或者Q-PCR的話，試劑盒本身的準確率一般都不會低，國內、國外，大公司、小公司，只要能通過驗收的準確率都會接近100%，因為PCR檢測技術已經很成熟了，照著流程做就行了；

如果是膠體金檢測，準確率可能會降低一點，但是速度會很快，就是傳說中的「10分鐘出結果」；如果是ELISA檢測，準確率也應該是接近於100%的，只要沒加錯樣，試劑沒失效。因為採樣技術、樣品保存情況、檢測人員的專業程度、採樣環境、試劑盒保存條件和保存時間等存在幹擾因素，整個檢測結果的準確率就會降低，一般假陰性結果會比假陽性多一些。

比如拭子沒有深入到採樣部位蘸取足夠的含病毒黏液，那麼測出來結果是假陰性，但這不能怪試劑盒；

比如實驗室中病毒氣溶膠含量很高了，導致Q-PCR結果呈假陽性，但這也不能怪試劑盒。另外還需要考慮到感染者所處的發病時期，比如剛開始接觸病毒，體內還沒產生抗體，這時候用ELISA測了結果是陰性，但這依然不能怪試劑盒。還有一個因素是試劑盒本身靈敏度設定問題。比如我們以前用過德國勃林格、武漢科前、韓國金諾的同款ELISA試劑盒，都做96個樣品，三家的結果趨勢是一樣的，但判定嚴格程度不同，結果的處理方式不同，都可能使得一個樣品在這家被判定為陽性，另一家判定為陰性。但對高濃度的樣品沒有影響。

實驗室數據談的多，這裡談具體應用情況下的因素。影響核酸檢測試劑的準確率有以下幾個方面：

1、患者準備情況，包括患者狀態、採樣體位、時間、樣本類型都是保證質量的前提條件。

2、客戶端控制能力，包括取樣人員專業素質、質量控制意識和採樣程序的質量控制。

3、樣本遞送過程中質量控制，樣本信息的準確性，溫度控制、保存時間都會影響最後的結果

國內新冠病毒的核酸檢測試劑準確率很高，理想的情況下是100%能夠檢出，但現實中會有一些幹擾因素，因此結合多種檢測方法，檢出率也應接近100%

為什麼這麼說呢？從檢測的試劑盒來看，檢測試劑盒是有嚴格的技術標準的，達不到技術標準就通不過審核，拿不到第三類醫療器械註冊證，不能用於檢測。

我們來看一下國家藥品監督管理局醫療器械技術評審中心發布的《2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑註冊技術審評要點》對新型冠狀病毒試劑盒的要求：在企業設定的最低檢測限以上，應100%能夠檢測。在最低檢測限附近的也應90-95%的檢出率。