FDA（U.S. FOOD &DRUG ADMINISTRATION）美国食品与药品管理局监管人类生殖组织，包括捐赠的卵子（卵母细胞）和精子（精液）。如果你赴美国试管婴儿，并且作为捐赠的卵子或精子接收者之前，AIC果育医疗告诉你，以下这些信息务必要了解下，例如生殖细胞捐赠者必须做哪些FDA规定的传染病检查等。

企业是否在美国食品药品监督管理局（FDA）注册？

捐赠的生殖组织（卵子或精子）属于生殖细胞，细胞产品在分类上属于“人类细胞、组织或基于细胞、组织的产品（HCT/Ps），即含有人类细胞或组织，可通过植入、移植、静脉输注等方式转入受者体内的产品。任何为HCT / Ps（回收，加工，储存，标签，包装或产品分销）执行一个或多个制造步骤的企业必须向FDA注册，并进行严格监管。也就是涉及生殖细胞捐赠的机构受FDA监管。

生殖细胞捐献者是否需要筛查可能增加传播传染病的机会的风险因素？

是的。美国试管婴儿中，如涉及生殖细胞捐赠者，捐赠者一律需要筛查，包括相关医疗记录，了解捐赠者相关传染病因子和疾病的风险因素和临床证据。这些记录包括目前的捐赠者病史访谈以确定病史和相关的社会行为，目前的身体检查以及与医疗状况相关的治疗，这些治疗可能表明捐赠者患有相关传染病的风险增加。

生殖HCT / P供体是否需要接受传染病检测？包含哪些？

必须对生殖组织供体的标本进行下列传染病检测（在规定中称为“相关传染病因子和疾病”）：

人类免疫缺陷病毒（HIV），1型和2型

乙型肝炎病毒（HBV）

丙型肝炎病毒（HCV）

梅毒螺旋体（即梅毒）

沙眼衣原体

淋病奈瑟菌

西尼罗河病毒

美洲锥虫病

除了上面列出的那些，还必须测试精子供体：

人类T淋巴细胞病毒（HTLV），I型和II型

巨细胞病毒（CMV）

那么FDA检查生殖HCT / P机构吗，可以让赴美试管婴儿供体接受者放心吗？

是的。FDA因各种因素可以决定检查的频率，包括在先前检查中发现的任何令人反感的条件或者如果FDA收到有关企业的信息，表明可能违反FDA法规，都将进行检查。

使用代理妊娠，需要精子源于捐卵人也需要进行各项检查吗？

是的，美国试管婴儿周期内，在使用代母时，所有的精子源以及捐卵者也必须进行以上各项传染病检测。

重要提示：在美国试管婴儿胚胎移植前所有的重复传染病检查结果必须返回并呈阴性。如果结果没有返回或异常，美国试管婴儿胚胎移植将不会进行。

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