體外診斷試劑生產實施細則（試行）》已實施已有幾年時間了，2011年實施《無菌和植入醫療器械生產質量體系管理規範》，在日常監管過程中，發現目前部分企業Gmp潔凈廠房建設不夠規範。為此，現提出醫療器械Gmp車間的建設要求如下：

　　一、目前涉及的標準和工作文件

　　1、YY 0033-2000無菌醫療器具生產管理規範；

　　2、YY/T 0567.1-2005 醫療產品的無菌加工 第1部分：通用要求；

　　3、YY/T 0567.2-2005 醫療產品的無菌加工 第2部分 過濾；

　　4、GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規範；

　　5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A；

　　6、《關於印發醫療器械生產質量管理規範無菌醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食葯監械[2009]835號）；

　　7、《關於印發醫療器械生產質量管理規範植入性醫療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食葯監械[2009]836號)。

　　二、選址的要求

　　1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環境和衛生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通幹道、貨場等。

　　2、廠區的環境要求：廠區的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區的環境不應對無菌醫療器械的生產造成污染。

　　3、廠區的總體佈局要合理：不得對無菌醫療器械的生產區，特別是潔凈區有不良影響。

　　三、潔凈室（區）的佈局要求

　　按照YY 0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》附錄B中無菌醫療器械器具生產環境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室（區）設計中要注意以下方面的內容：

　　1、按生產工藝流程佈置。流程儘可能短，減少交叉往複，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩衝室）、物料凈化室（脫外包間、緩衝室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規模相適應。

　　2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。

　　3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產生交叉污染

　　1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響；

　　2）不同級別的潔凈室（區）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

　　4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業潔凈廠房設計規範》第九章的要求。潔凈室裏的新鮮空氣量，應取下列最大值：

　　1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；

　　2）室內沒人新鮮空氣不應小於40立方米/h。

　　5、潔凈室人均面積應不少於4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區域。

　　6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液製品的處理操作應當在至少萬級環境下進行，與相鄰區或保持相對負壓，並符合防護要求。

　　7、應標明迴風、送風及制水管道的走向。

　　四、溫、濕度的要求

　　1、與生產工藝要求相適應。

　　2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。

　　3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。

　　五、常用的監測設備

　　風速儀、塵埃粒子計數器、溫濕度計、壓差計等，

　　無菌檢測室的要求

　　潔凈廠房必須配備獨立凈化空調系統的無菌檢測室（與生產區分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩衝室）、物料凈化室（緩衝室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。

　　六、第三方檢測機構的環境檢測報告

　　提供一年內有資質的第三方檢測機構環境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。

　　1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數、塵埃數、沉降菌。

　　2、檢測的部位有：

　　（1）生產車間：人員凈化室；物料凈化室；緩衝區；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。

　　（2）無菌檢測室。

　　七、需潔凈廠房生產的醫療器械產品目錄

　　要求

　　a) 植入和介入到血管內及需要在萬級下的局部百級潔凈區內進行後續加工（如灌裝封等）的無菌醫療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產區域應不低於10000級潔凈度級別。

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