導讀

在一個難以證僞的行業，劣幣驅逐良幣的商業模式，註定無法構建健康的產業生態，何談消費者利益保障？

腫瘤用藥基因檢測行業正走向“渠道爲王”的圈地之路。這一細分行業聚集了百餘家公司，但產品之間的底層技術基本相同。圖片來源：視覺中國

“現在這個行業，離謀財害命只差半步。”一名腫瘤用藥基因檢測公司的銷售人員如是說，基因檢測行業亂象盛行，政策閘門還沒有落下，在這個難以證僞的行業裏，很多患者被騙上當而不自知。

53歲的劉女士於2018年初在復旦大學附屬腫瘤醫院查出非小細胞肺癌晚期，醫生要求她儘快做腫瘤用藥基因檢測。這是大多數癌症患者都會經歷的環節，被視爲精準醫療的前置程序，目的是確認患者體內的致癌位點，醫生再根據位點尋找對應的靶向藥。靶向治療被稱爲“生物導彈”，理想情況下，靶向藥進入患者體內，在致癌位點發生作用，使腫瘤細胞特異性死亡，並且不波及腫瘤周圍正常組織細胞。

基因檢測就像一個“掃描雷達”，可以讓腫瘤患者實現個體化治療，提高用藥效率，達到最佳療效，減少治療費用。《NCCN（美國國家癌症綜合網絡）2016 版癌症治療指南》顯示，在治療非小細胞肺癌時，有EGFR基因突變的患者使用吉非替尼等靶向藥物的有效率爲 71.2%，高於傳統化療方案的 47.3%；而對於 EGFR基因未突變的患者有效率僅爲 1.1%。

劉女士立即在醫院病理科做了穿刺手術，對腫瘤組織做了針對EGFR基因突變的微滴式數字（PCR）檢測。“花了300元，醫院稱沒有發現基因突變。有一半的非小細胞肺癌患者能被發現EGFR突變，至少有四種靶向藥可用。”劉女士說。

在此情況下，醫生給劉女士推薦了“更先進”的基因檢測產品，售價近2萬元，由某基因檢測公司提供，產品通過更大通量的二代基因測序技術（NGS），自稱可以發現除EGFR突變之外的另外七種基因突變，不錯過任何靶向治療的機會。上述基因檢測公司的院內銷售員迅速找到了劉女士，對她稱：無需穿刺手術，只需抽8毫升的血，就可以拿到一份最全面的基因檢測報告，準確率高達99%以上。

“最全面報告”

幾乎所有基因檢測公司，都在推廣資料中號稱其檢測報告的準確率在99%以上，可以給患者提供“最全面準確”的用藥方案。但一名北京301醫院腫瘤內科醫生對財新記者表示，醫生通常只認可院內做的PCR檢測，對於院外基因檢測公司出具的報告，“只能說有一定的臨牀參考價值”。

腫瘤用藥基因檢測，是依附着靶向藥發展起來的醫療檢測細分行業，在沒有靶向藥、只有化療的時代，基因檢測並不是腫瘤治療的必備環節。隨着2002年前後易瑞沙、克挫替尼等靶向藥的出現，醫生在給患者用藥前會先對患者進行基因檢測，以確認是否有匹配靶向藥的基因突變。

“在沒有突變的情況下，醫生是不會給患者開靶向藥的。”北大腫瘤醫院副院長沈琳介紹。

全球靶向藥銷售正在快速增長。據第三方醫藥數據公司IMS的報告，2017年全球銷售量排名前十的腫瘤藥中，靶向藥物有九個，銷售額577億美元，銷售額佔腫瘤藥市場的91%。

滴血驗癌靠譜嗎？

“活檢怕風險？外周血ctDNA液體活檢是優選！”這句話是燃石醫學的廣告詞，也是多家基因檢測公司的推廣語。抽一管血，三到五天，就可以拿到“最全面準確”的基因檢測報告和靶向藥用藥指導方案，這種號稱“無痛、快速、準確、全面”的檢測方法，被銷售員概括爲“無痛腫瘤基因檢測”，無痛是大賣點。

燃石醫學先後推出“無痛”肺癌用藥基因檢測產品朗清和朗克，以及適用於其餘癌種的個體化用藥基因檢測產品普清，而爲“無痛”付出的金錢代價也更大——比起從患者體內以切取、鉗取或穿刺等取出病變組織的活檢方式，血檢的費用要高出近萬元。

熊磊解釋說，血檢產品的成本確實更高，因爲血液中含有的腫瘤DNA片段的濃度比組織中的低，所需要消耗的測序試劑大約是組織檢測的幾十倍，導致成本大幅增加。

多名業內人士證實，在腫瘤用藥基因檢測行業中，選擇血檢的患者大約佔九成，而組織檢測只有一成。

渠道爲王

腫瘤用藥基因檢測行業正走在“渠道爲王”的圈地之路上。

這一細分行業已聚集了百餘家公司，包括華大基因、貝瑞和康、達安基因、安諾優達、諾禾致源等規模較大、入場較早的“老牌”公司；也包括新興的燃石醫學、世和基因、泛生子、鵾遠基因等，推出的產品涵蓋乳腺癌、卵巢癌、肺癌、肝癌、結直腸癌等近40種常見腫瘤類型，定價從6000元到3萬元不等。

各公司產品之間的底層技術基本相同。一名基因公司創始人直言，在二代測序領域，測序儀、數據處理軟件、用於對比的數據庫都相同，產品同質化嚴重，差別主要在生物信息分析環節。熊磊則坦承：“技術同質化嚴重，所以大家拼速度。在創新階段，產品差異化是第一。”

多名業內人士透露，腫瘤用藥基因檢測產品的銷售人員，普遍會拿出30%-50%的回扣給醫生，有可能給單個具有決策能力的醫生，也有可能是不同科室的負責醫生。這一模式類似醫藥代表通過綁定大專家，用“帶金銷售”的方式獲客。

全國排名前列的腫瘤醫院，早已被基因檢測公司的銷售層層包圍，尤其北京協和醫院、解放軍301醫院、北京大學腫瘤醫院等名院，是競爭最激烈的“戰場”。

行業惡性循環

產品定價高昂，而基因檢測公司普遍虧損，仍靠融資燒錢艱難生存。

“在同質化公司優勝劣汰之前，整個行業可能都不會掙錢。”某基因檢測公司創始人認爲，腫瘤用藥基因檢測行業處於惡性循環中：小公司融資壓力大，爲跑業績不斷向醫院提供更高額度的回扣，導致利潤更加微薄，技術投入越來越少。

灰色利益盛行，劣幣驅逐良幣。“我們公司是準備上市的，沒法操作給回扣之類的事。但我相信灰色路徑的風險很大，只要合規路徑走通，我就不會虧。”一名正着手創業板IPO的基因檢測公司創始人認爲，現在並未形成真正的市場格局和門檻。

燃石醫學和世和基因則選擇“灰白兼顧”，既花重金圈佔醫院，也走正規的科研路徑爭取“拿證”；處於綠色審批通道里的還有艾德生物、博爾誠等公司；但更多的小公司已經放棄了走審批路徑的努力，只是在“亂世裏撈一把算一把”。

本文來源於《財新週刊》2019年第11期，出版日期2019年03月25日。全文8780字，歡迎參與文末評論。