2018年7月25日，默沙東PD-1單抗Keytruda（帕博利珠單抗）的中國上市申請（JXSS1800002）正式獲得國家藥品監督管理局批准，成爲繼百時美施貴寶Opdivo之後第2個正式在中國上市的PD-1/PD-L1單抗類藥物（見：重磅！Opdivo在中國正式獲批上市！定價猜想……）。

Keytruda的中國上市時間比Opdivo晚了1個多月，但二者適應症不同。Opdivo用於二線治療非小細胞肺癌，Keytruda則用於一線治療後疾病發生進展的局部晚期或轉移性黑色素瘤。此外，Opdivo從遞交上市到獲批歷時226天，Keytruda則歷時164天，提示PD-1藥物的申報審批路徑清晰以後，在中國的上市速度也在不斷加快。

Keytruda此次在中國的獲批上市是基於入組103人的大I期數據。

雖然Keytruda的全球上市時間和中國上市時間都略晚於Opdivo，但市場表現已經接近反超Opdivo。

PD-1/PD-L1藥物歷年全球銷售額（億美元）

Keytruda目前優勢最大的適應症是肺癌，已經拿到兩項一線治療NSCLC的適應症。2015年10月2日，FDA基於KEYNOTE-024研究數據批准Keytruda單藥一線治療PD-L1表達水平≥50%且沒有EGFR或ALK基因突變的轉移性NSCLC。2017/5/10，FDA基於KEYNOTE-021研究數據批准Keytruda聯合化療（培美曲塞+卡鉑）一線治療轉移性非鱗狀NSCLC。

7月2日，FDA又授予Keytruda聯合化療（卡鉑+紫杉醇或白蛋白紫杉醇）一線治療轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的補充申請優先審評資格，PDUFA預定審批期限是2018年10月30日。如果此次補充申請獲批，Keytruda有望成爲所有NSCLC患者（不區分PD-L1表達水平）的一線標準療法。