治疗急迫性疾病 已完成二期临床试验

〔记者陈钰馥／台北报导〕为促进台湾再生医疗领域发展，行政院院会昨日拍板通过「再生医疗制剂管理条例草案」，未来细胞治疗、基因治疗、重建人类组织工程的再生医疗制剂，将采有条件许可上市，推动生医产业创新。未来若是为治疗急迫性疾病，已完成第二期临床试验的再生医疗制剂，可取得有条件许可提早上市，以造福病患。

造福病患也推生医产业

政院通过管理条例草案

卫福部表示，国际间细胞和基因治疗技术蓬勃发展，新兴生技产品陆续上市，为积极照顾病人医疗需求，兼顾国内医药生技产业发展，参照国外专法立法模式，特制定本条例。

据草案定义，「再生医疗制剂」是指以治疗或预防人类疾病为目的，对细胞加工制成者，或使人体内含有重组基因者。以及移植、修复或重建人类的组织或器官为目的，对细胞加工而使之具有组织结构或机能者。

立专法推动再生医疗

缩短临床试验后上市时程

卫福部次长何启功指出，生技产业未来可向主管机关申请，有关细胞、基因、组织工程产品的相关制造、输入许可证，有效期间为五年，政府会严格把关，有条件许可的制剂，得依风险程度，公告使用的医疗机构及医师资格。

卫福部规划，立专法推动再生医疗，可大幅缩短临床试验后上市时程，在产品经安全性确认及推定具初步疗效下，以有条件期限的许可，来造福有迫切需求，且国内无适当药物或合适替代疗法的病人。

经安全性确认及推定疗效

药品有效期间为五年

再生医疗是指将细胞、基因用于人体构造或功能的重建或修复，或用于治疗与预防人类疾病，像是自体皮肤细胞可治疗严重烧烫伤等。何启功表示，据日本成功经验，再生医疗制剂可广泛应用在分离性骨软骨炎、创伤软骨损伤、急性移植对抗宿主反应，与缺血性心脏病所引起的严重心衰竭病症。

何启功提及，「再生医疗制剂管理条例草案」所规范的是产品，所以更需安全无虞把关，未来再生医疗制剂制造、贩卖业者，应执行人体组织、细胞捐赠者合适性判定，并取得书面同意。

严格把关 草案立法通过后

卫福部将制订六项子法

他也指出，草案立法通过后，卫福部将制订六项子法，包含「捐赠者书面同意办法」、「捐赠者合适性判定办法」、「再生医疗制剂查验登记准则」、「上市后安全监视办法」、「再生医疗制剂流向管理办法」及「再生医疗制剂优良制造及运销准则」。

• 行政院18日院会后召开记者会，就「再生医疗制剂管理条例」案，由卫福部次长何启功进行说明。（记者丛昌瑾摄）