一致性受理號突破408個，149家葯企最新動態解析

一致性受理號突破408個，149家葯企最新動態解析

來源：葯智網/譚九零

截止2018年9月28日，CDE承辦的一致性評價受理號已達408個，共計164個品種，涉及149家葯企；其中，289目錄品種受理號177個，共計59個品種；注射劑受理號90個，共計41個品種，涉及25家葯企。

表1：一致性評價承辦概覽

CFDA共公佈5批通過一致性評價的藥品，共計57件29個品種，其中289目錄23件13個品種。第五批公告中提到：以後通過仿製葯質量和療效一致性評價的品種，收載入《中國上市藥品目錄集》，不再分批公告。查詢《中國上市藥品目錄集》可見，除了前5批公佈的品種外，目前新增11個受理號，總計達到68個受理號通過一致性評價。

表2：上市目錄集收錄的非前5批的通過一致性評價品種

品種解析

從2017年7月開始陸續有企業申報一致性評價，各月一致性評價承辦數量如下圖所示（按受理號計）：

目前共400個一致性評價品種進入受理：苯磺酸氨氯地平片最多，受理號數量為14個；其次為阿莫西林膠囊和瑞舒伐他汀鈣片，受理數量為12個。從通過的受理號數來看，瑞舒伐他汀鈣片和頭孢呋辛酯片最多，為5個受理號。

另外，有72個品種目前均只有一個一致性評價受理號，如果能快速獲得批准，將有望成為獨家通過一致性評價的品種。這部分品種將在招標環節佔據優勢，快速獲得市場份額。

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