一致性評價10月申報再破 阿莫西林膠囊成爆款

來源：葯智網/時生

時間如白駒過隙，忽然而已，轉眼之瞬10月悄然而過，2018年無疑已經進入倒計時模式，在一致性評價關鍵性的一年裡，CDE每一次關於一致性評價動態的更新都牽動著醫藥人的心。10月一致性評價更是快速推進，再一次突破歷史。點擊閱讀原文>>

10月一致性評價再破歷史，81受理號51品種獲承辦

據葯智藥品註冊與受理資料庫顯示，截止11月9日，CDE共受理一致性評價受理號523個，涉及197家企業的191個品種，其中10月一致性評價受理號達81個，與9月持平，然而申報的品種卻有51個，再一次突破申報歷史，較9月增加了4個品種；另外，值得提及的是10月289目錄藥品申報更是迅猛，55受理號31品種獲承辦，同比9月增長54.55%，品種數更是增長63.12%。

阿莫西林膠囊成一致性評價申報爆款品種

據葯智數據藥品註冊與受理資料庫顯示，10月阿莫西林膠囊，鹽酸二甲雙胍，苯磺酸氨氯地平片等明星289目錄藥品成一致性評價成企業追捧的熱點產品，其中最受青睞的產品非阿莫西林膠囊莫屬，10月共有6家企業申報，其次為苯磺酸氨氯地平片和鹽酸二甲雙胍片，新增3家企業申報，具體詳情見下表:

10月289目錄藥品申報企業數Top7

值得一提的是，截止目前，阿莫西林膠囊申報一致性評價受理號達22個，高居一致性評價申報受理號榜首，申報企業達16家，其中已有2家企業通過，為浙江金華康恩貝生物製藥和珠海聯邦製藥；苯磺酸氨氯地平片受理號有19個，涉及企業達17家，已有3家企業過評，為華潤賽科、揚子江和江蘇黃河葯業，儘管如此，亦未能降低其他企業申報的熱情；鹽酸二甲雙胍片申報受理號有12個，申報企業11家，也已有2家企業通過，為石葯歐意（視同通過）和北京四環製藥，此外，據葯智數據，近日廣東華南葯業鹽酸二甲雙胍片一致性評價辦理狀態顯示為「制證完畢-待發批件」，不出意外的話，其將成為第三家通過該藥品一致性評價的企業。

注射劑一致性評價搶眼，5品種首獲承辦

10月除了289目錄藥品，注射劑一致性評價申報也是一大亮點，據葯智數據，10月注射劑申報受理號共計16個，涉及11個品種，其中不乏齊魯製藥、正大天晴、江蘇奧賽康、江蘇豪森等企業的重磅級產品；此外，10月還有6品種首家申報獲承辦，分別是南京先聲東元製藥依達拉奉注射液、湖北科倫製藥氯化鉀注射液、南京正大天晴復方醋酸鈉林格注射液、湖北醫藥乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液、廣東嘉博製藥丙泊酚乳狀注射液和浙江醫藥注射用鹽酸萬古黴素。點擊閱讀原文>> 更多詳情可見下表：

10月注射劑申報一致性評價詳情表

10受理號7品種通過一致性，2品種三足鼎立之勢形成

金秋十月，碩果累累，一致性評價收穫滿滿，據葯智數據統計，10月共有10受理號7品種通過一致性評價，具體詳情可見下圖：

10月一致性評價通過詳情表

其中浙江京新葯業鹽酸舍曲林片和浙江華海葯業鹽酸多奈哌齊片為首家過評品種，值得說明的是華海葯業鹽酸多奈哌齊片是按照仿製葯新註冊分類（藥品質量與療效同原研一致），且是以「同一條生產線生產，2011年美國上市」納入優先審評獲批的品種，彎道超車通過一致性評價；此外，厄貝沙坦片和草酸艾司西酞普蘭片一致性評價三家集齊；據葯智數據，截止目前，一致性評價通過企業達三家的藥品有7個，其中瑞舒伐他汀鈣片更是成為首個擁有4家企業通過一致性評價的品種，具體詳情如下表：

一致性評價已過三家企業藥品詳情名單

數據來源：葯智數據

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