一類產品綱領性法規

2014.5.30 國家食品藥品監督管理總局關於第一類醫療器械備案有關事項的公告（第26號）

2014.5.30 國家食品藥品監督管理總局關於發布第一類醫療器械產品目錄的通告（第8號）

分類目錄中關於一類產品的法規

2018.8.1 《醫療器械分類目錄》實施有關問題解讀

附件1.第一類醫療器械產品目錄與新分類目錄對應關聯表

附件2.已發布分類界定文件中第一類醫療器械與新目錄對應關聯表

進口一類產品的法規

2014.7.10 關於自行撤回進口第一類醫療器械註冊申請的公告（第122號）

2017.11.2 總局關於進口醫療器械註冊申請人和備案人名稱使用中文的公告（2017年第131號）

2018.2.8 關於發布《自行取消進口第一類醫療器械備案工作程序》的公告（第206號）

其他法規

2015.9.2 食品藥品監管總局辦公廳關於啟用醫療器械註冊管理信息系統備案子系統的通知食葯監辦械管函〔2015〕534號

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