吳振平博士於2008年加入和記黃埔醫藥，現任資深副總裁。他在生物醫藥領域擁有21年的新葯研發經驗，曾在位於加州的新葯研發公司Phenomix任藥學部高級總監。在此之前，他曾擔任輝瑞聖地亞哥全球研發中心藥物開發部總監，以及在羅氏加州研發中心任資深科學家。吳振平博士領導過多個項目的研發團隊，並將多個候選新葯推進臨牀各階段乃至推向市場，其中包括由輝瑞研發的極具潛力的抗癌新葯舒尼替尼。吳博士於香港大學獲得博士學位並在加州大學爾灣分校取得了MBA學位。吳博士曾任中美生物技術和製藥協會理事長和會長。2003年，他因舒尼替尼項目獲得輝瑞傑出員工獎。他帶領的索凡替尼課題組榮獲2010年度和記黃埔醫藥優秀團隊獎。

呋喹替尼十二載崢嶸歲月

早在2006年，呋喹替尼就開始立項，並於次年8月首次在和記黃埔醫藥實驗室被合成。呋喹替尼是一個喹唑啉類小分子血管生成抑製劑，主要作用靶點是VEGFR激酶家族（VEGFR1、2和3）。通過抑制血管內皮細胞表面的VEGFR磷酸化及下游信號轉導，抑制血管內皮細胞的增殖、遷移和管腔形成，從而抑制腫瘤新生血管的形成，最終發揮腫瘤生長抑制效應。

從2011年初，呋喹替尼開始首次人體試驗，至2017年3月成功完成3期臨牀試驗，和記黃埔醫藥用6年的時間完成了該款新葯治療結直腸癌的臨牀試驗。結果證明，呋喹替尼膠囊單葯適用於既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗血管內皮生長因子（VEGF）治療、抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌患者。呋喹替尼膠囊為轉移性結直腸癌患者提供了新的治療途徑。曆數呋喹替尼的十幾載崢嶸歲月：

? 2007年8月，呋喹替尼首次在和記黃埔醫藥實驗室被合成；

? 2011年1月，啟動首次人體試驗，入組40名實體瘤患者；

? 2012年12月，啟動1b期臨牀試驗，入組62名結直腸癌患者；

? 2014年3月，啟動2期臨牀試驗，入組71名結直腸癌患者；

? 2014年12月，啟動3期臨牀試驗FRESCO，在中國納入416患者；

? 2016年10月，進入上海市食品藥品監督管理局MAH制度首批試點品種名單；

? 2017年3月，FRESCO研究取得成功；

? 2017年9月，國家藥品監督管理局授予其優先審評審批資格；

? 2018年6月，《美國醫學會雜誌》（JAMA）全文刊發FRESCO研究結果，是首個登上JAMA的中國抗腫瘤新葯臨牀研究；

? 2018年9月，正式在中國獲批上市。

「從2006年立項至今，呋喹替尼的研發過程已經歷經了12個年頭，中間遇到了很多困難和挑戰，公司經歷了許多「第一次」，如第一個3期臨牀試驗，第一個新葯上市申報等等，我們在摸索中不斷成長。」回顧這個過程，吳振平博士總結了三點：

一是，十幾年間，和記黃埔醫藥在中國建立起了一支將近400位研發人員組成的研發團隊，他們以創新能力和嚴謹的科學態度推進了呋喹替尼的研發進程，並不斷克服研發過程中出現的挑戰。

二是，巨大的資金投入是研發過程中必須面對的問題。國家為具有良好創新能力的企業提供各種資金支持，公司也採取了多樣化的融資方式，源源不斷地為新葯研發提供了資金保證。

三是，呋喹替尼從最初在和記黃埔醫藥的實驗室被合成，到今天的快速獲批，也得益於各級政府對本土新葯研發企業的大力支持，以及國家與上海葯監部門制定並積極推動的一系列制度改革與創新。

MAH制度春風，未來可期

從呋喹替尼的上市歷程來看，它也是近幾年國家藥品審評審批制度改革取得的成果的重要體現。自2015年以來，國家藥品審評審批制度改革的春風給在中國致力於研發創新葯的企業帶來了無限生機。

和記黃埔醫藥成立於2002年，專註於為全球病患研發治療癌症和自身免疫性疾病的創新葯。而呋喹替尼正是這家本土新葯研發公司最先沐浴到政策春風的品種，它不僅得益於藥品優先審評審批制度帶來的利好，更是中國進行MAH制度改革以來，首批被上海市納入試點品種名單的新葯。吳振平博士表示：「作為由中國企業自主研製、在中國完成全部研究的抗腫瘤創新葯，同時作為MAH制度試點申報新葯上市並成功獲批的品種，不僅體現出中國自主原研創新能力水平的提升，也是MAH制度創新的成功例證。」

2015年11月，中國開始試行藥品上市許可持有人（MAH）制度，允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批准文號，將藥品上市許可與生產許可在MAH試點「解綁」。2016年7月，上海市食品藥品監督管理局開始全力推進MAH制度改革試點落地。2016年10月，呋喹替尼膠囊就進入上海市食品藥品監督管理局MAH制度試點品種名單，上海合全葯業股份有限公司、和記黃埔醫藥（蘇州）有限公司分別是原料葯和製劑的受託生產企業。

據吳振平博士介紹，和記黃埔醫藥和合全葯業的戰略合作始於2011年，從臨牀階段到商業化長達7年的穩定合作為MAH的申請，以及呋喹替尼之後在國內的成功上市打下了堅實基礎。公司建立了相應的質量管理團隊和體系，來保證上市後對藥品生產的監管。同時也得到了國家和地方葯監部門的大力支持。

「這是藥品研發機構實現高質量原研創新葯快速獲批上市的一條成功路徑，為新葯研發企業注入了新的、強大的研發動力。」 吳振平博士說。他還表示，和記黃埔醫藥作為呋喹替尼膠囊的新葯上市許可持有人，與委託生產企業以及負責中國市場銷售的戰略合作夥伴美國禮來公司強強聯手，密切配合，發揮企業各自的長處，充分利用之前累積的經驗，積極響應國家政策，大力配合國家及上海推動倡導的MAH制度試點工作，成功完成了呋喹替尼膠囊的上市申報工作。

從呋喹替尼的成功上市，可以窺見現階段MAH制度改革正在發揮對創新的推動以及對藥品質量提升的促進作用。據瞭解，自MAH制度試行以來，截至2018年4月，僅上海已有39家申請提交了102件MAH試點註冊申請，涉及品種59個，其中32個為尚未在國內外上市的1類新葯。

MAH制度給企業創新帶來的助力是顯著的。吳振平博士表示：「呋喹替尼已在開發成本和時間上從中獲益，同時也調動研發積極性，鼓勵研發創新，助力提高研發實力。MAH制度試點的成果已經開始顯現，我們也相信未來會有更多通過MAH制度申報上市的自主原研新葯，使中國患者獲益。」

目前，我國MAH制度三年試點工作即將結束，接下來面臨的是如何在全國範圍內進行推廣。但這項改革的全面實施仍需各方在生產、管理等方面進行磨合和適應。對此，吳振平博士指出，總體而言，MAH制度的設立和推進有利於促進醫藥產業分工，優化資源整合。對於委託方來說，要允許他們在基礎設施不完善的情況下，通過代工的方式完成生產，這樣他們就有更多的時間去完成其他方面的建設。他還指出，產品質量和病人安全責任重大，委託方和受託方需合作做好生產管理，界定清楚雙方的權利和責任，確保產品質量；雙方要不斷積累MAH推行的經驗，並不斷完善制度的實施。

除呋喹替尼外，和記黃埔醫藥還有另外7個新葯正在臨牀試驗階段，他們計劃繼續採用MAH方式來推進後續產品的上市。

作為一家堅持16年創新研發的生物醫藥公司，呋喹替尼成功上市是和記黃埔醫藥的一個重大的、里程碑式的成功，同時也是新的起點。

吳振平博士表示：「呋喹替尼上市獲得的成功堅定了和記黃埔醫藥堅守投身中國生物醫藥產業的初心，公司將繼續堅持在這一逐漸崛起領域的投資，推進其他在研產品的進程，早日造福更多的中國癌症和免疫疾病患者。」

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