在骨关节炎患者中进行的为期6～12周临床试验中, 依托考昔剂量大于 60 mg/天 (90 mg 和120 mg/ 天) 的安全性是相似的; 但是, 消化不良和恶心的发生率较高。

下面列出的是在骨关节炎患者中，采用推荐剂量(30mg 和60mg) ，进行的为期6～12周临床试验中的其他不良事件。这些不良事件不考虑与药物的因果关系， 依托考昔组的发生率介于 0.1%～2.0%之间，并且发生率至少超过安慰剂组0.1%。

感染和侵染：单纯疱疹、感染、咽炎、鼻窦炎、葡萄球菌感染、扁桃体炎。

免疫系统异常：季节性过敏。

代谢和营养异常：糖尿病。

精神性异常：焦虑、焦虑症、抑郁。

神经系统异常：腕管综合征、 感觉异常、嗜睡、血管迷走神经性晕厥、震颤。

眼部异常：眼睑炎、结膜炎、眼痛、视力模糊。

耳部和迷路异常：耳鸣。

心脏异常：心悸。

血管异常：舒张期高血压、潮红、潮热。

呼吸、胸廓和纵隔异常：咳嗽、呼吸困难、罗音、鼻窦充血、喘鸣。

胃肠道异常：腹胀、口疮性口炎、肠鸣音异常、排便习惯改变、便秘、口干、排

便频繁、胃炎、舌炎、肠激惹综合征、口腔溃疡、口腔痛、干呕、牙痛。

皮肤和皮下组织异常：水疱、皮下囊肿、皮炎、湿疹、多汗、皮疹、斑丘疹、酒

渣鼻、皮肤溃疡。

骨骼肌肉和结缔组织异常：颈部疼痛、骨质疏松、关节周围炎、肩袖综合征、肌腱炎、足趾异常。

肾脏和泌尿系统异常：肾结石、夜尿症、多尿。

生殖系统和乳腺异常：勃起功能障碍、阴道出血。

全身反应和给药部位异常：乏力、面部水肿、关节扭伤、皮肤裂伤。

下面列出的其他严重不良事件具有下列特征：发生率≤ 0.1% ；出现于安慰剂对照临床试验（6～12周）中的 2 个或更多个患者；或出现于活性药物对照试验（190 周）中接受依托考昔治疗的 2 个或更多个患者；对于这些事件，不考虑与试验药物的因果关系。列表中包括了以骨关节炎和非骨关节炎为适应症的临床试验中所报告的事件，给药剂量范围为30 mg ～120 mg/ 每天。MEDAL 项目的数据单独进行阐述。

感染和侵染：脓肿、蜂窝组织炎、肺炎、术后伤口感染、肾盂肾炎、鼻窦炎、葡萄球菌感染。

良性肿瘤和非特异性增生(包括囊肿和息肉) ：膀胱恶性肿瘤、乳腺恶性肿瘤、恶性黑素瘤、非何杰金淋巴瘤、子宫肌瘤。

神经系统异常：脑血管意外、癫痫大发作、颅内出血、椎管狭窄、蛛网膜下腔出血、晕厥、一过性缺血发作。

心脏异常：心绞痛、心律失常、心房颤动、心搏停止、冠心病、充血性心力衰竭、缺血性心脏病、二尖瓣回流、不稳定性心绞痛。

血管异常：深静脉栓塞、高血压危象、低血容量性休克、腔隙性梗塞。

呼吸、胸廓和纵隔异常：呼吸困难、肺动脉栓塞、呼吸功能不全。

胃肠道异常：胃食管返流性疾病、胃溃疡出血、肠憩室炎、胰腺炎、上消化道出血、呕吐。

肝胆异常：胆囊炎、胆石症。

骨骼肌肉和结缔组织异常：关节痛、胸痛、髋关节炎、膝关节炎、膝关节痛、骨关节炎、类风湿性关节炎、肩部回旋肌群损伤。

肾脏和泌尿系统异常：肾绞痛、尿石症。

妊娠、产褥期和围产期病情：妊娠。

一般反应和给药部位异常：胸部紧缩感、发热、脱垂。

损伤、中毒和用药过程中的并发症：药物过量、股骨骨折、髋部骨折、肱骨骨折、车祸、肌腱断裂、腕骨骨折。

据国外研究报道

在临床试验中，对7152例个体进行了安全性评价，包括4488例骨关节炎、类风湿性关节炎或慢性腰背痛的患者（约600 例骨关节炎或类风湿性关节炎患者治疗达1 年或更长时间）。

下列与药物相关的不良事件是在对骨关节炎、类风湿性关节炎或慢性腰背痛患者中进行的长达12周的数项临床研究中报告的，在用本品治疗的患者中发生率>1%，且高于安慰剂组的不良事件：虚弱无力/ 疲乏、头晕、下肢水肿、高血压、消化不良、胃灼热、恶心、头痛、谷丙转氨酶(ALT) 增高, 谷草转氨酶( AST)增高等。

骨关节炎或类风湿性关节炎患者使用本品治疗1 年或更长时间，其不良事件的发生情况相类似。

在MEDAL研究中，心血管的终点结果试验入选了23,504 位患者，比较依托考昔每日60或90mg和双氯芬酸每日150mg 治疗骨关节炎或类风湿性关节炎患者的安全性（平均治疗期为 20个月）。在这项大型研究中，只有严重不良事件和因任何不良事件而中止试验的事件被记录。依托考昔组和双氯芬酸组中确诊的血栓性心血管严重不良事件的发生率类似。每个治疗组因高血压不良事件而中止试验的发生率都低于3%；然而，依托考昔 60和90mg组因这些事件的中止试验发生率明显高于双氯芬酸组。充血性心力衰竭不良事件发生率（中止和严重事件）和水肿引起的中止试验的发生率依托考昔60mg组和双氯芬酸组相似，但是，依托考昔90mg组高于双氯芬酸组。依托考昔组因房颤导致的中止试验发生率高于双氯芬酸组。

分别入选7111例骨关节炎患者（EDGE 研究；平均治疗期 9 个月）和 4086例类风湿性关节炎患者（EDGE Ⅱ研究；平均治疗期 19个月）的EDGE 和EDGE Ⅱ研究比较了依托考昔每日90mg（相当于治疗骨关节炎推荐剂量的1.5 到3 倍）和双氯芬酸钠每日150mg的胃肠道耐受性。在每个研究中，本品的不良事件发生情况大致类似于Ⅱb 或Ⅲ期安慰剂对照的临床研究的报告；然而，本品每日90mg 组高血压和水肿不良事件发生率高于双氯芬酸每日150mg组。两个治疗组确诊的血栓性心血管严重不良事件的发生率相似。

在所有为期4 周或更长时间( 不包括 MEDAL 项目) 的IIb～V 期临床试验的综合分析中，确诊的血栓性心血管严重不良事件发生率在接受依托考昔≥ 30 mg 和非萘普生类的非甾体抗炎药的患者之间没有显著性差异。接受依托考昔治疗的患者发生这些事件的比率高于接受萘普生500mg每日2 次的患者。

在一项有关强直性脊柱炎的临床研究中，患者接受本品 90mg每日1 次治疗长达1 年（入选患者数为126 名）。此研究中的不良事件发生情况与有关骨关节炎、类风湿性关节炎, 慢性腰背痛长期研究的结果相似。

在一项急性痛风性关节炎的临床研究中，患者接受本品 120mg每日1 次

治疗8 天，该研究不良事件发生情况与有关骨关节炎、类风湿性关节炎和慢性腰背痛的研究报告相似。

在急性镇痛临床研究中，患者接受本品 120mg 每日1 次治疗1 到7 天，这些研究中的不良事件发生情况大致类似于骨关节炎、类风湿性关节炎和慢性腰背痛研究的综合报告。

上市后用药经验：

本品上市后有下列不良反应的报道：

血液、淋巴系统异常：血小板减少症

免疫系统异常：过敏反应，包括过敏性或类过敏反应包括休克

代谢和营养紊乱：高钾血症

精神异常：失眠，意识错乱，幻觉，烦乱不安。

神经系统异常： 味觉障碍

呼吸、胸部和纵隔异常：支气管痉挛

胃肠道异常：腹痛，口腔溃疡，消化道溃疡包括穿孔和出血（主要发生在老年患者）。

肝胆异常：肝炎，黄疸，肝衰竭。

皮肤和皮下组织异常：血管性水肿，瘙痒，红斑， Stevens-Johnson 综合症，

中毒性表皮坏死溶解症，风疹，固定性药疹。

肾脏和泌尿系统异常：肾功能不全，包括肾功能衰竭（见注意事项）。[1]

禁忌

以下患者禁用本品：

对其任何一种成份过敏。

有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。

服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。

充血性心衰（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级II-IV）。

确诊的缺血性心脏病，外周动脉疾病和/或脑血管病（包括近期进行过冠状动脉旁路移植术或血管成形术的患者）[1]

5塞来昔布

塞来昔布为口服胶囊制剂，为新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果，由于它不会抑制具有胃肠道保护作用的生理酶——环氧化酶-1（COX-1），它胃肠道不良反应风险明显低于传统非甾体抗炎镇痛药

塞来昔布为口服胶囊制剂，为新一代非甾体抗炎镇痛药，通过选择性抑制环氧化酶-2（COX-2）来抑制前列腺素生成，达到抗炎症、镇痛的效果，由于它不会抑制具有胃肠道保护作用的生理酶——环氧化酶-1（COX-1），它胃肠道不良反应风险明显低于传统非甾体抗炎镇痛药

在临床对照研究中，已有大约4250 例骨关节炎(OA)患者，2100 例类风湿关节炎(RA)患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过8500 例患者接受的每日总剂量达200mg（100mg 每日两次或200mg 每日一次）或更高，包括400 多例患者接受每日总剂量达800mg（400mg 每日两次）。约有3900 例患者接受上述剂量6 个月或6 个月以上，其中约2300 例患者达一年或一年以上，124 例达2年或2年以上。

由于各个临床研究的情况不尽相同，直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的，而且临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。但是，临床试验中的不良反应信息确实可以为识别不良事件与药物使用的相关性及估计其发生率提供参考。

上市前的关节炎对照临床研究中的不良事件：

在涉及安慰剂或阳性药物对照的12 项临床研究中，不良事件导致的停药率在塞来昔布胶囊组是7.1%，在安慰剂组为6.1%。塞来昔布组最常见的因不良事件而停药的原因是消化不良和腹痛（在接受塞来昔布治疗的患者中分别为0.8% 和 0.7%）。安慰剂组0.6%的患者因消化不良而退出研究，因腹痛退出的患者也为0.6%。

关节炎对照研究中塞来昔布胶囊治疗组发生率大于2%的不良事件

表1 显示了在骨关节炎或类风湿关节炎患者中进行的12 项含安慰剂和/或阳性药物对照的临床研究中所有塞来昔布胶囊治疗组发生率大于2%的不良事件（不论是否与治疗有无因果关系）。由于这12 项试验的研究期限不同，这些试验中的患者服用药物的时间不同，所以从这些百分数中不能得到累积发生率。

表1: 上市前的类风湿关节炎对照研究中塞来昔布胶囊治疗组发生率大于2%的不良事件

以下为不论是否与治疗有因果关系,发生率小于2%(0.1 - 1.9%)的不良事件（患者服用塞来昔布胶囊100- 200mg 每日两次或200mg 每日一次)。

胃肠道系统：便秘、憩室炎、吞咽困难、打嗝、食道炎、胃炎、胃肠炎、胃食管反流、痔疮、裂孔疝、黑粪症、口干、口腔炎、里急后重、牙齿不适、呕吐。

心血管系统：高血压加重、心绞痛、冠状动脉病变、心肌梗死。

全身性：敏感症加重、过敏反应、衰弱、胸痛、非特定囊肿、全身水肿、面部水肿、疲劳、发热、面部潮红、感冒样症状、疼痛、周围疼痛。

免疫系统疾病：单纯性疱疹、带状疱疹、细菌感染、真菌感染、软组织感染、病毒感染、念珠菌病、生殖系统念珠菌病、中耳炎。

中枢周围神经系统：腿抽筋、张力亢进、感觉迟钝、偏头痛、神经痛、神经病、感觉异常、眩晕。

女性生殖系统：乳腺纤维腺瘤、乳腺肿瘤、乳房痛、痛经、月经失调、阴道流血、阴道炎。

男性生殖系统：前列腺疾病。

听力和前庭：失聪、听力失常、耳痛、耳鸣。

心率和心律：心悸、心动过速。

肝胆系统：肝功能异常、ALT 升高、AST 升高。

代谢和营养：BUN 升高、CPK 升高、糖尿病、高胆固醇血症、高血糖症、低钾血症、F 非蛋白氮增高、肌酐增高、碱性磷酸酶增高、体重增加。

肌肉骨骼：关节痛、关节病、骨病、意外骨折、肌痛、颈项强直、滑膜炎、腱炎。

血小板（出凝血）淤癍、鼻出血、 血小板增多。

精神病学：厌食、焦虑、食欲增强、忧郁症、神经质、嗜睡。

血液系统：贫血。

呼吸系统：支气管炎、支气管痉挛、支气管痉挛恶化、咳嗽、呼吸困难、喉炎、肺炎。

皮肤及其附属器：秃发、皮炎、指甲病变、光敏反应、瘙痒症、红斑皮疹、斑丘疹、皮肤病变、皮肤干糙、多汗、荨麻疹。

给药部位病变：蜂窝组织炎、接触性皮炎、注射部位反应、皮肤结节。

特殊感觉：味觉错乱。

泌尿系统：蛋白尿、膀胱炎、排尿困难、血尿、尿频、肾结石、尿失禁、泌尿道感染。

视力：视觉模糊、白内障、结膜炎、眼睛痛、青光眼。

以下为不论是否与治疗有因果关系, 发生率<0.1%的其它非常罕见的严重不良反应

(在服用本品患者中,下列严重不良事件极少发生。仅见于上市后病例报道的用斜体字表示。)

心血管系统：晕厥、充血性心衰、心室颤动、肺栓塞、脑血管意外、外周坏疽、血栓性静脉炎、脉管炎、深静脉血栓。

胃肠道系统：小肠梗阻、肠穿孔、胃肠道出血、出血性大肠炎、食道穿孔、胰腺炎、肠梗阻。

肝胆系统：胆石症、肝炎、黄疸、肝衰竭。

血液和淋巴系统：血小板减少、粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、全血细胞性贫血、白细胞减少。

代谢：低血糖、低钠血症。

神经系统：无菌型脑膜炎、共济失调、自杀、味觉减退、嗅觉丧失、致死性颅内出血（见[药物相互作用]-华法林）。

肾脏：急性肾衰、间质性肾炎。

皮肤：多型红斑、剥脱性皮炎、Stevens-Johnson 综合症、中毒性表皮坏死溶解症。

全身性：脓毒血症、猝死、过敏反应、血管性水肿。

长期、安慰剂对照腺瘤息肉预防研究中的不良反应：在APC 和PreSAP 两项临床研究中，塞来昔布用量为400 mg/日至800mg/日，用药时间长达3 年。（见特殊研究-腺瘤息肉预防研究）。

部分不良反应的发生率高于上市前的关节炎临床研究（治疗持续12 周；参见塞来昔布关节炎上市前临床对照研究的不良事件）。对比上市前的关节炎临床研究，塞来昔布治疗发生率较高的不良反应如下：

在长期腺瘤息肉预防研究中，塞来昔布治疗组以下不良反应的发生率在0.1%--1%之间，高于安慰剂组。同时，这些不良反应在上市前的关节炎对照研究中未被报道，或在上市前的关节炎对照研究中的发生率较低。

神经系统异常：脑梗塞

眼异常：玻璃体漂浮物、结膜出血。

耳及内耳异常：内耳炎。

心脏异常：不稳定性心绞痛、主动脉瓣关闭不全、窦性心动过缓、心室肥大。

血管异常：深静脉血栓。

生殖系统和乳房异常：卵巢囊肿。

实验室检查异常：血钾、血钠浓度升高、血睾丸酮浓度下降。

损伤，中毒及操作并发症：上髁炎、肌腱断裂。

CLASS 研究中的安全性数据：

血液系统的事件：

在该项研究中（见特别研究–CLASS），服用本品400mg 每日两次（分别是骨关节炎(OA)和类风湿关节炎(RA)推荐剂量的4 倍和2 倍，是FAP 的批准剂量）的患者通过复查确定有临床意义的血红蛋白降低（>2 g/dL）的发生率低于服用双氯芬酸75mg 每日两次或布洛芬800mg 每日三次的患者，分别为0.5%、1.3%和1.9%。无论是否同时服用ASA 本品不良事件的发生率均较低。(见[药理毒理]–血小板)。

退出研究/严重不良事件（SAE）：

第9 个月服用本品、双氯芬酸和布洛芬的患者由于不良事件（AE）退出研究的Kaplan-Meier 累积率分别为 24%、29%和 26%。三个治疗组之间严重不良事件（SAE，例如：导致住院、威胁生命或其他的有医学意义的情况）的发生率，无论是否与药物有因果关系均无差异，分别为8%、7%和8%。

镇痛和痛经研究中的不良事件：

在镇痛和痛经研究中大约有1700 例患者接受本品治疗。口腔手术后疼痛研究中的所有患者接受单剂量研究药物。在原发性痛经和骨科手术后疼痛研究中使用本品的剂量最高达600mg/天。在镇痛和痛经研究中不良事件的类型与关节炎研究中报道的相似。在口腔手术后疼痛研究中唯一增加的不良事件是拔牙后牙槽骨炎（干槽症）。

8禁忌事项

编辑

本品禁用于对塞来昔布过敏者。

本品不可用于已知对磺胺过敏者。

本品不可用于服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。在这些患者中已有非甾体类抗炎药诱发的严重的（极少是致命的）过敏反应报道（见[注意事项] -警告-过敏反应和[注意事项] -注意事项-伴有哮喘）。

本品禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗（见[注意事项]-警告）。

本品禁用于有活动性消化道溃疡/出血的患者。

本品禁用于重度心力衰竭患者。

6美洛昔康

美洛昔康，药品原料，该品为淡黄色或黄色粉末。其制剂适用于类风湿性关节炎的症状治疗，疼痛性骨关节炎（关节病、退行性骨关节病）的症状治疗。

不良反应

根据国外研究资料报道，以下罗列的不良反应系在该品给药后发生，然而他们的发生频率是根据临床实验记录结果，而无论与该品用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床实验得到的，病人每日口服该品剂量为7.5或15毫克。（治疗用药的平均时间为127天）。

1、胃肠道：

频率超过1%：消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。

频率介于0.1%和1%之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）。食道炎、胃十二指肠溃疡，隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。

频率小于0.1%：胃肠道穿孔，结肠炎。

2、血液：

频率超过1%：贫血。

介于0.1%和1%之间：血细胞计数失调，包括白细胞分类计数，白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤，是导致出现血细胞减少的一个因素。

3、皮肤：

频率超过1%：瘙痒、皮疹。

介于0.1%和1%之间：口炎、寻麻疹。

少于0.1%：感光过敏。

4 、呼吸道：

频率少于0.1%：已有报道在使用阿斯匹林或其他NSAID，包括该品之后有个体出现急性哮喘。

5、中枢神经系统：

频率多于1%：轻微头晕、头痛。

介于0.1%和1%：眩晕、耳鸣、嗜睡。

6、心血管：

频率多于1%：水肿。

介于0.1%和1%之间：血压升高、心悸、潮红。

7、泌尿系统：

介于0.1%和1%之间：肾功能指标异常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。

禁忌

以下情况禁用：对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂已知过敏者。与乙醯水杨酸和其他NSAID可能会有交叉过敏反应。对使用乙醯水杨酸或其他NSAID后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或寻麻疹等症状的病人不宜使用该品。活动性消化性溃疡，严重肝功能不全者，非透析严重肾功能不全者，儿童和年龄小于15岁的青少年，孕妇或哺乳者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然在临床前的试验中没有发现致畸作用，但该品不应用于孕妇和哺乳者。

【儿童用药】儿童的适用剂量尚未确定，儿童和年龄小于15岁的青少年禁用。

【老年用药】对可能有肝、肾及心功能不全的老年患者应慎用。

7舒林酸

舒林酸，是一种药品名称，别名为奇诺力，舒林酸，枢力达，炎必灵，硫茚酸，舒达宁，甘乐利，天隆达，主要用于解热镇痛及非甾体抗炎镇痛药

不良反应

胃肠道 胃肠道反应是最常见的不良反应.但较阿司匹林少且轻,而与布洛芬、萘普生相似。2. 中枢神经系统 可见头晕、头痛、嗜睡、失眠,但少见。3.肾脏 本药虽可用于老年人，但服用后有出现肾病综合征的报道。4. 其它 极少见耳鸣、水肿、骨髓抑制、急性肾衰竭、心力衰竭、肝损害、胰腺炎、瘙痒、皮疹和Steven-Johnson综合征等。

禁忌

交叉过敏:本药可能与阿司匹林有交叉过敏反应,故对阿司匹林或其它非甾体抗炎药过敏者也可能对本药过敏,宜慎用.2.禁忌症:对本药过敏者;活动性消化性溃疡或曾有溃疡出血或穿孔史者;孕妇及哺乳妇女; 2岁以下儿童。

8秋水仙碱(colchicine):

此药物是痛风发作时抑制炎症反应的强有力特效药.主要是消炎 秋水仙碱是从秋水仙的球茎和种子中提取的一种生物碱。它可以抑制尿酸盐结晶引起的白细胞增加，千扰白细胞的趋化性. 但是服用秋水仙碱常对出现恶心、呕吐、腹泻等副作用。大剂量使用可引起竹髄抑制、肝细胞破坏及神经系统毒性。对于年老体弱、心血管及肠道疾病患者、肝肾功能异常者应慎用。

个人建议:

1.不可长期服用.

2.因其是痛风的特效药物.只在剧烈疼痛的情况下,且肝功正常时考虑使用. 一定注意小剂量服用. 我个人之前痛的时候,一天不超过3片(一天不超过3mg). 否则基本上会上吐下泻.

痛风发作如何正确应对

如果正在发作,按照以下步骤处理:

① 如果疼痛程度较轻,则不用服用镇痛药. 自己恢复就好了. 如果痛得受不了. 那就果断用镇痛药物.推荐安康信/依托考昔. 是痛风镇痛最好的药物。半小时起效，一片管一天。

② 如果肿胀严重，服用1-2片秋水仙碱作为消炎. 效果很好. 但切记一天不要超过3片哦.

③ 一旦开始降酸,即使诱发痛风, 非布降酸不要停.

④ 如果感觉要发作, 或正在发作，最重要的是要减少走路. 能完全不走路那是更好. 一旦走多点,肯定要遭重. 建议直接买一对拐杖.方便生活.

⑤ 用比较热的水泡关节部位.泡半个小时以上才有效果.泡久一点更好.

⑥ 最后, 降酸期间要多喝水, 因为尿酸从固态溶解为液态, 需要排除体外.

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