關於發佈《M4：人用藥物註冊申請通用技術文檔（CTD）》模塊一文件及CTD中文版的通告

（2019年第17號）

依據原食品藥品監管總局《關於適用國際人用藥品註冊技術協調會二級指導原則的公告》（2018年第10號）（以下簡稱2018年第10號公告）有關規定，國家藥品監督管理局組織制定了《M4：人用藥物註冊申請通用技術文檔》（以下簡稱M4）模塊一文件：行政文件和藥品信息，現予以發佈。自2019年7月1日起，對2018年第10號公告規定情形的藥品註冊申請，申請人應按照M4模塊一文件要求提交資料。

同時，國家藥品監督管理局組織翻譯了M4指導原則全文，形成了中文版，一併予以發佈。

特此通告。

附件：《M4：人用藥物註冊申請通用技術文檔（CTD）》模塊一文件及CTD中文版

國家藥監局

2019年4月11日