文 / 周亦川 編 / 袁月

【搜狐健康】據Medscape網站報道，4月16日，美國食品和藥物管理局(FDA)下令要求經陰道植入網片製造商立即停止在美國銷售期產品，因爲這些產品未能提供安全有效的合理保證。這兩家公司需在10天內提交從市場撤回產品的計劃，他們還必須繼續對已經參加上市後研究的患者進行隨訪。

當支撐女性盆腔器官的肌肉和韌帶變弱時，盆腔器官會脫垂，因此可以植入外科手術網來加固脆弱的陰道壁用於治療；同時，這種手術網可以通過陰道植入以支撐尿道或膀胱頸部，這就是所謂的尿道中段懸吊術或網狀懸吊術，用於治療女性壓力性漏尿。2002年，第一個陰道網狀裝置被批准用於治療盆腔脫垂，美國每年有數千名婦女接受這種治療。

在過去的幾年中，FDA發現與經陰道植入網片修復盆腔器官脫垂相關的不良事件數量顯著增加，併發症包括陰道糜爛、疼痛、感染、出血、性交疼痛、器官穿孔和泌尿問題。解決這些併發症或需要額外的治療，包括手術。

這些植入物最初是通過有爭議的510(k)程序獲準出售的，該程序允許市場上的設備無需嚴格測試。因此，FDA採取一系列改進升級措施，包括將植入網片從二級的中等風險分類提高到三級高風險。重新分類後，製造商必須向上市前批准部門（PMA）申請，這是最嚴格的設備審查途徑。FDA也在今年2月召集了諮詢小組，就植入網片的安全性和有效性徵求專家意見。小組建議，製造商應提供證明，植入網片應在36個月時優於自體組織修復，且安全性與自體組織修復相當。

但是，在審查兩家製造商提交的項目協議中，FDA認爲他們未能對裝置的長期安全性進行充分評估，也未能證明與不使用植入網片的治療方法相比，這些裝置具有可接受的長期益處。因此，FDA設備和放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士在聲明中指出，由於缺乏應用證據，這些產品沒有安全和有效性的合理保證，沒有足夠的證據確保設備的可能利益超過其可能風險。

同時，FDA建議已放置經陰道植入網片進行持久性修復的婦女繼續進行年度和其他常規檢查和隨訪管理。對手術滿意並且沒有併發症的婦女不需要採取行動，但若出現併發症或其他症狀，如持續陰道出血或分泌物、骨盆或腹股溝疼痛或性疼痛，應儘快就診。

參考資料：

https://www.medscape.com/viewarticle/911882

https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636114.htm

https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/pelvic-organ-prolapse/in-depth/transvaginal-mesh-complications/art-20110300

https://www.drugwatch.com/news/2019/04/16/fda-stops-sales-of-transvaginal-mesh-for-pelvic-organ-prolapse/

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