從醫學檢驗到檢驗醫學，這一學科發展里程碑式的進展使得檢驗與臨牀結合是發展必由之路的理念日益為業界所認同，中國醫學裝備協會臨牀檢驗裝備技術專業委員會主任委員、中國著名檢驗醫學家叢玉隆教授率先提出：創建「大檢驗」理念，順應「大健康」時代潮流，搭建「產學研用」平臺，促進檢驗醫學發展。這一倡導具有劃時代的意義，極大地推進了「大檢驗」領域中各個學科與產業的蓬勃發展。當下精準醫療時代的到來，特別營造了一個學術與產業的強風口——iPOCT。

一、精準醫療引導下的iPOCT發展

精準醫療將是未來十年行業的風向標，而精準醫療的前端就是精準診斷。作為體外診斷領域（IVD）的重要分支，POCT提供的即時化檢測加快了疾病的診治過程，提高了診治效率，更有利於疾病的早期精準診斷。iPOCT新概念的提出和應用既符合「精準醫療」的主流趨勢，也是對傳統POCT的重新定義。

對比歐美與中國的POCT定義，歐美的POCT更注重「即時」（患者發病或搶救的即刻），「即地」（在患者身邊，不需要固定、專用的場所），非專業檢驗人員（醫師、護理人員、患者或者家屬）進行的檢驗。而中國的POCT由於患者數量眾多更強調和注重「快速」，及「專機專項」和「快速獲得檢驗結果」。而且各省市臨牀檢驗中心為保證檢測質量以及對檢驗全過程統一規範管理的要求，建議大部分的體外診斷檢測能夠在中心實驗室由受過專業訓練並有檢驗資質的檢驗人員完成，並出具檢驗報告。因此，中國的POCT產品大多在醫院檢驗科門急診窗口應用。在中國由於擔心POCT的檢測結果與大型全自動檢測儀器不相符，導致POCT在中心實驗室的定位並不清晰，沒有真正實現與大型全自動儀器的互補作用。而iPOCT的出現不僅在理念上，也從實踐應用中消除了人們對POCT的一些詬病。「精準化、自動化、雲端化」的特徵，使iPOCT能逐漸與大型全自動設備在檢測性能上等效，在技術上接軌，在大數據上互聯互通。

二、iPOCT的三大核心理念

自1995年美國臨牀實驗標準化委員會（NCCLS）發表了文件《POCT體外診斷指南》（Point of Care in-vitro Diagnostic Testing Proposed Guideline)，第一次提出POCT的概念後，POCT產品經歷了數十年的發展，由第一代「定性紙條」、第二代「半定量」、第三代「手工操作配和儀器定量」，發展到第四代「全自動儀器定量」。而目前在第四代基礎上發展起來的「iPOCT」，有望成為POCT行業未來發展的新生代。以「互聯網+移動醫療+POCT」為主要表現形式的iPOCT，其核心理念「精準化、自動化、雲端化」順應了時代的要求。

1、精準化

未來POCT的檢測精度將進一步向大型自動化分析儀靠攏，逐漸以微流控形式的微液相反應替代傳統的基於莫的固相反應試劑。要求檢測結果的CV控制在10%以內，部分平臺甚至在3%~5%或以下。

「精準化」的基本前提是「標準化」，檢測系統的標準品、質控品均具備可溯源性。2014年2月1日，國家標準化管理委員會發布了國家標準《GB/T 29790-2013即時檢測質量與能力的要求》，將POCT正式命名為「即時檢測」。國家標準的建立為中國POCT產品質量規範工作提供了更有力的支撐。

2、自動化

不僅是指無需樣品前處理步驟，且樣品與試劑加入均由儀器實現連續的全過程自動化。每小時通量都在50~100人份或以上。

3、雲端化

指基於雲端大數據的質量管理服務系統，實現遠程設備維護與質量監控，將後臺大數據在PC端與手機應用程序APP打通，建立未來移動醫療的信息傳遞與信息分析雲端化。

雲端化大數據分析是以雲計算為基礎，在伺服器通過無線物聯網對檢測樣本的數據信息做可視化分析、預測性分析、數據質量監控和管理等。通過強大的統計軟體發掘出大數據價值，對臨牀輔助決策、醫療質量監管、疾病預測模型、臨牀試驗分析、個性化醫療等應用都將有極大的推動作用。在積極推進醫療信息化發展的大環境下，隨著雲計算、大數據、物聯網等現代信息技術的廣泛應用，iPOCT的雲端化勢必助力POCT技術和服務的雙重升級。

三、iPOCT未來發展的八大趨勢預測

今後5~10年，互聯網對醫療產業的改變乃至重構更加猛烈。在高速發展的醫療器械體外診斷試劑領域，POCT因其高效、便捷、惠民、迭代快、更易互聯網化等移動醫療獨特性而備受關注。融入了高度信息化、自動化、智能化的大數據，iPOCT在未來5~10年的發展將聚焦於以下八個方面。

1、POCT、分子診斷和微生物檢測（POCT+Molecular+Microbiology）相結合

這類產品將是未來IVD成長最快的細分領域。從全球範圍內看，POCT和分子診斷是IVD行業中兩個增速最快的子行業，每年有近15%~20%的增長。分子診斷主要分為核酸擴增（PCR）、原位雜交（FISH）、基因晶元以及最新的下一代高通量基因測序技術（NGS）四大類。目前，POCT與分子診斷技術結合的領域主要是熒光定量PCR（real-time fluorescence quantitative PCR，簡稱real-time PCR），並側重開發病原微生物類的檢測項目。

多年來，POCT已經涉及到血液學、生物化學以及免疫學的多個醫學檢驗領域，但微生物檢驗由於其被檢測物的特殊性，一直未能通過POCT實現其有效檢測手段。而精準醫療的發展又迫切要求檢驗醫學在病毒、細菌檢測的早期診斷領域有所突破（例如高耐藥性的細菌篩查、病毒的有效治療藥物篩選）。目前國際市場上已有一些用於致病微生物檢測的分子診斷檢測試劑（例如Cepheid公司的GeneXpert、Iquum公司的流感A/B病毒核酸試劑等），對於高耐藥性細菌的篩查工具，大多還在實驗室研究階段，無產品推出。

2、「自動化」

這是POCT發展的必然趨勢。但是歐美市場和中國本土市場對POCT自動化立足於不同的需求。在歐美，由於POCT產品主要面向診所應用，操作者主要是未經專業操作培訓的醫師和護士，因此對自動化的要求涉及從採樣、檢測到質量控制（QC）的全過程。在中國POCT產品主要還是在中心實驗室的門急診，由專業的檢驗人員操作，自動化主要是基於滿足大樣本量快速出結果的需求。因此在產品設計上，國內POCT更需要中型全自動和小型半自動的儀器，這和歐美市場有顯著的差別。在中國，自動化POCT是一個尚未被滿足需求的巨大藍海市場，以國產自主品牌為代表的POCT產品有極大的發展空間和潛力。

3、「均相化」技術

即液相試劑代替固相膜反應，是POCT發展的主流趨勢。均相反應不需要分離已結合抗原抗體複合物和遊離抗體，可直接進行檢測，因此比固相反應更快，結果更穩定。以液相試劑代替傳統金標固相膜反應為例，可以提高檢測靈敏度並使操作更為簡化。

4、免疫熒光、化學發光、免疫磁珠、量子點等

這些技術具有高靈敏度、反應迅速、操作簡便的技術在POCT領域會有更廣泛的應用。隨著這些高靈敏技術在大型全自動儀器的應用日益成熟，其發展也開始逐漸轉移到小型的POCT設備，以替代基於幹化學和膠體金技術的傳統POCT產品，極大的提高POCT的檢測精度。

5、微流控、微陣列蛋白生物晶元等

這類技術在POCT平臺上有巨大的發展前景。微流控技術的出現使POCT進一步實現了小型化和精細化，特別是微流控技術與傳統的基於膜的固相反應技術結合後，極大地提升檢測的精度與通量。微陣列蛋白晶元技術可以在一塊晶元上同時檢測多個標誌物，將在腫瘤、激素和變應原等需要多指標同時檢測的項目上有較大的建樹。

6、平臺聯機化

這是未來重要的應用場景，例如CRP檢測系統與血細胞分析儀的雙平臺無縫連接，尿常規分析儀與尿沉渣分析儀的連接。這些相關聯的檢測平臺連接將實現標本共享，簡化樣本週轉環節，避免了人為誤差的產生

7、Panel聯檢與大數據結合的協同放大效應

Panel聯檢已發展很多年，目前應用較多的領域有CRP、SAA和PCT的感染物初篩指標組合，心肌標誌物組合，腫瘤標誌物組合，糖尿病腎病標誌物組合。可以預見，未來聯檢後產生的數據通過與病史信息、體徵指標的快速組合，自動分析，將提供給臨牀醫生更及時全面的診療方案建議。

8、O2O互聯網管理化

實現產品向服務延伸的模式。隨著物聯網商業模式的快速發展，通過物聯網（loT）、超低功耗感測器、無線定位技術、近場無線通信識別（NFC）等技術，生產商可以通過雲伺服器，實時掌握儀器運行狀態、故障報警、試劑使用量監測、測試結果異常等信息，實現遠程維護、遠程故障處理，提高售後維護效率，降低維護成本。通過對雲平臺的信息統計、歸類和分析，為產品質量的提升，新產品的開發。技術的升級和迭代提供第一手最有價值的資料。

iPOCT因其精準化、智能化、雲端化的技術特點，必定成為下一代POCT的代表，滿足精準醫療對臨牀檢驗的更高要求，全面實現未來互聯網時代醫學診斷新模式。iPOCT作為IVD產業的重要組成部分和極具互聯網思維的創新特質，是全新大檢驗醫學發展的革命性產物，也是實現精準醫療的必由之路。精準醫療與iPOCT這兩種新醫學理念的對接將對未來大檢驗醫學的發展帶來重大而深遠的影響。

（感謝上海奧普生物醫藥有限公司研發項目總監楊晶女士提供文章素材，文章有刪節，有修改）

作者介紹：李福剛，高級工程師、教授，上海奧普生物醫藥有限公司聯合創始人、總經理

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