作者：施枝江 來自：蒲公英

引言：

近年來，在大健康理念的指引下，無論是政府還是民間，都大談中醫藥振興；近日《中醫藥發展戰略規劃綱要2016-2030年》與《關於促進醫藥產業健康發展的指導意見》又相續發布，應該說中醫藥政策層面的頂層設計逐步清晰。

當然，政策的頂層設計，頂多是個遠景；能否落地，還要看兩點，其一：政治，各級組織機構的配套措施的匹配與到位；其二：技術，中醫藥技術層面的研究完善。技術層面的研究完善，包括很多，而眾多方面中，兩個是核心，其一：中醫理論與臨牀體系，其二：中藥標準體系。

筆者，一個中醫藥愛好者，一介草民，不談政治；只能勉強談談技術，且中醫領域造詣十分有限，所以只能談談中藥標準體系。

回顧中藥標準發展歷程：

談中藥標準的發展歷程，最有代表性的當然是看歷次中國藥典的標準變遷。中國藥典1963年版收載的中藥材就基源與性狀鑒別。

20世紀60年代徐國均先生提出用顯微鑒別法來檢測中藥的質量後,1977年版藥典才大量採用了顯微鑒別法鑒定中藥的質量。

而從1985年版藥典開始,色譜、光譜技術開始被採用。

到2000年版藥典收載含量測定的品種已達308種;而2005年版TLC薄層鑒別已達339種。

2010年開始大規模增加中藥飲片標準，基本涵蓋臨牀常用中藥飲片；不斷增加TLC鑒別、HPLC含量測定的同時，開始出現DNA，特徵和指紋圖譜等新技術，試圖解決單一化學成分評判中藥的侷限性問題。

而最新版2015年版，則更加側重於農殘、重金屬、黃麴黴、二氧化硫等安全性標準的提高。

從藥典中藥標準的發展來看，基本是一條中藥標準西化的路。特別是2000年以後，中藥標準在這條路上越走越遠。唯一值得欣慰的是，最新版2015年版，開始重點關於中藥安全與進一步試圖通過指紋圖譜等手段，解決中藥西化的侷限性問題。

談談中藥標準存在的問題：

1、用化學成分控制中藥質量：

目前中藥質量控制模式基本是走化葯質量模式，通過建立以測定某單一成分為目標的分析方法和定性定量標準（PS:中國藥典，就是這種模式下產物）。不可否認，歷次藥典的標準提升，將中藥質量標準從經驗鑒別到各種指標檢測，某種程度來講對中藥質量進行了控制提升，有一定的規範作用。但從根本上來說，這種化葯分析模式，與傳統中醫理論的「整體」「系統」觀念是不相容的。

化葯成分明確單一，通過對主要成分的定性定量規定，可直接反映其療效作用。但中醫理論指導下的中藥，是多成分，多靶點作用，所以檢測任何一種活性成分均不能客觀反應它所體現的整體療效。中醫辨證施治用的是藥味而非某個化學成分，人參與人蔘皁苷、麻黃與麻黃素、甘草與甘草酸、苦參與苦參鹼在中醫看來是兩回事。

甚至於西方國家，都已高度關注該問題，FDA在Veregen的植物學審評中指出：「由於植物葯允許以複雜的混合物形式存在，因此與非植物葯相比，如何闡明質量的一致性是一個非常複雜的問題??另外對於大多數植物葯來說，植物葯的治療作用可能是很多活性成分共同起作用並且活性組分並非全部知曉，在這種情況下，如何選擇控制的化學組分，並且對多少化學組分進行控制是另一個值得深思的問題。」

2中藥標準研究資源投入少:

從事中藥行業的人，應該都有這種經歷：就是當我們耗盡人力物力，找遍全國，都沒有找到合格品的時候；就開始罵娘了，罵標準制定不合理，罵制定標準的人不食人間煙火。（PS:這種情況還不少，具體品種我就不方便舉例了）。

這個問題，平心而論，實話實說，我們應該分兩種情況，第一種情況是定標準的人人為的設定成分指標，人為的提高限度指標，這是不可取的（PS:反正出於某種目的吧）。而更常見，更多的情況其實是我們在中藥標準制定上投入的資源太少了。制定一個中藥標準， 才一點點經費（PS:具體不方便透露，見諒），制定標準的老師也冤呀，也是被逼著有心無力；沒辦法進行大範圍的調研，長時間的深入研究，只能趕鴨子上架了弄個標準出來，所以標準出臺後出現的問題可想而知了。另外從維普、萬方、超星等資料庫，可查詢到與中藥質量有直接關係的論文，從1989年至今，將近30年，論文總數不到500篇；這也側面印證了標準研究關注與投入的稀缺。

3.中醫基礎理論研究的缺失：

中醫在醫療事業發展中發揮的作用，中醫療效毋庸置疑。但是面對主流西方醫學，面對所謂現代科學，中醫除了用療效說話外，始終沒有給出一個滿意的回應，始終沒有得到從小受西方教育的現代人類心裡由衷的認可。其關鍵問題就是西方醫學主流擠壓下，中醫基礎理論理論研究的缺失與不足，無法有效說明其科學性或者說沒有找到一種可以表達中醫的東西。（PS:就筆者觀點而言，其實是西方科學發展的層次目前尚不足以解釋中醫臨牀理論，隨著西方科學發展層次的提高，中醫將不再是迷。未來，如目前生物醫學的發展，將於中醫在某種程度上相遇相須。）中醫基礎的缺失，直接導致了中醫理論指導下的中藥標準化的難題，該如何明確中藥標準與中醫療效的相關性，是目前沒有得到有效解決的難題。

現階段中藥標準控制的建議：

1.進一步重點制定中藥安全性標準，加強管控：中藥安全性問題，不管是人為手段還是種植環境使然，都應該得到高度重視。中藥標準在二氧化硫、重金屬、農殘、染色、增重等涉及用藥安全的問題上，應從嚴制定高標準，從嚴管理。同時，監管部門應將主要精力放在中藥安全性問題的監管上，杜絕嚴控。

2.加強對中藥基源的研究投入：基源鑒定是中藥標準的基礎，應投入資源，加強基源研究工作的開展。首先理清各地各法、各地各葯的中醫用藥基源差異，解決歷史遺留問題，避免臨牀混用錯用；同時對於新物種、相似物種資源，在現有中藥資源不斷萎縮的大環境下，應擴大可用藥的新基源範圍，予以開發利用。

3.有計劃的清查現有標準中的無效成分限度指標、不合理限度指標：對於目前沒有明確療效支撐的化學成分指標，應進行必須的清理；對於限度指標過高，普遍產區、市場都無法達到的限度指標，應進行調整。在化學成分指標方面，不應該人為的追求高標準，應從行業實際，制定基礎限度水平即可，也就是借用化學成分指標，基本可以做到能將被提取、未到年限採收等排除在用藥市場外即可。當然，對於道地優質中藥，我們不反對自願的制定高於法定標準的產區標準或企業標準。

4.中藥指紋圖譜值得關註：日本漢方葯按飲片配方煎煮得到的煎汁作為標準指紋圖譜，對大生產的原料，配方和工藝嚴格控制，使產品指紋圖譜與標準指紋圖譜一致。美國FAD在有關草藥質量控制中提出可以建立並申報藥材及其製劑的色譜指紋圖譜，以檢測和考察草藥產品批間質量的一致性。WHO草藥評價指導原則中規定，如果草藥的活性成分不能鑒別，可以通過色譜指紋圖譜證明產品質量的一致。歐共體在草藥質量指南中也指出，草藥的質量穩定性僅靠測定已知的有效成分是不夠的，應該通過指紋圖譜顯示其所含的各種成分。英國草藥典、印度草藥典、德國藥用植物協會、加拿大藥用及芳香植物學會等均把指紋圖譜作為中藥質量控制的標準之一。中藥指紋圖譜可完善表述中藥的整體性特徵，採取適當模糊的處理方式，完全可以建立成為中國自立的創新型質量控制模式，並可為國際社會接受。

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