國內首個PD-1獲批上市，非小細胞肺癌及多個種類癌症患者或將獲益
6月15日，國家食葯監總局正式批准國內首個PD-1抑製劑的上市申請。這次，歐狄沃（納武利尤單抗注射液，Opdivo）首先被批准用於治療EGFR基因突變陰性和ALK陰性、以前接受過含鉑方案化療進展或不可耐受的局部晚期或轉移性成人非小細胞肺癌患者。
歐狄沃在美國的商品名叫Opdivo，中國患者俗稱O葯。上市之前，它已是很多國內癌症患者耳熟能詳的藥品，因為它在治療多種晚期癌症中效果都很突出。
小編解讀
- 這是國內首個，也是目前唯一獲批上市的PD-1抑製劑。
- 獲批是基於一項以中國人羣為主的關鍵、隨機III期臨牀研究（CheckMate-078）
- 與多西他賽相比，Opdivo?在經治非小細胞肺癌患者中生存獲益顯著，可降低死亡風險32%。
- 無論PD-L1表達與否，所有腫瘤組織學類型患者均能獲益。
- 有效性及安全性與國際大型多中心III期臨牀研究（CheckMate-017/-057）結果一致，東西方人羣無顯著差異。
臨牀試驗結果
本次批準是基於代號為「CheckMate-078」的大型臨牀研究，在這項試驗中評估了中國非小細胞肺癌患者中的療效和安全性。同時這也是第一個在中國啟動的PD-1抑製劑臨牀研究，中國的患者佔了90%。
生存期表現
本次臨牀試驗結果表明，Opdivo能明顯延長患者生存期，具體結果顯示中位總生存期：免疫腫瘤治療組12個月，化療組9.6個月，Opdivo顯著更好，也就是說使用Opdivo後生存率明顯提高。
小編解讀
1、Opdivo組相比於化療組可降低32%的死亡風險。
2、Opdivo組客觀緩解率為17%，化療組4%。
3、Opdivo組中位持續緩解時間比化療組的5.3個月要長。
4、Opdivo組3、4級治療不良反應比例為10%，化療組47%。
適合那些肺癌患者
本次Opdivo在中國上市，適應範圍有以下幾點：
1. 以往含鉑化療方案失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。
一些晚期非小細胞肺癌治療失敗的患者有了新的二線治療方案選擇，就是這些患者可以選擇Opdivo做為二線治療方案備選。
2. EGFR基因突變陰性和ALK陰性。
肺癌中有EGFR基因突變為陰性或者ALK陰性的患者可以選擇Opdivo做為治療用藥。
3. 鱗癌和非鱗癌都可以。
肺癌患者中鱗癌患者及非鱗癌都可以選擇Opdivo，特別是鱗癌患者，由於其用藥可選範圍小，這次為也讓其治療手段增加了一種選擇。
4. PD-L1表達與否都可以。
使用Opdivo之前並不是必須做PD-L1檢測，因為研究中發現，無論PD-L1表達與否，都能從Opdivo治療中獲益。
在此之前，Opdivo已經在超過60個國家及地區上市，是國際上非小細胞肺癌的二線標準治療方案。
廣譜抗癌藥物
PD-1抗體是一種顛覆性的抗癌療法，目前，全球被批准上市的這類抗體共2個，分別是BMS的Opdivo（Nivolumab）和默沙東的Keytruda（Pembrolizumab）。
目前批註的PD-1適應症包括：黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、經典型霍奇金淋巴瘤、頭頸癌、膀胱癌、結直腸癌、肝癌、胃癌、攜帶微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）的實體瘤、宮頸癌以及縱膈大B細胞淋巴瘤（PMBCL，一種非霍奇金淋巴瘤）。
這次PD-1在國內的上市對於腫瘤患者絕對是一件好事，做為一款廣譜抗癌藥物，其給中國患者帶來的好處不言而喻，同時也要感謝監管部門的給力，也希望越來越多的抗癌藥物的能在國內上市。
作者：春風健康海外就醫購葯服務機構總編輯 - 柴巖
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