國際消費者聯盟組織基於美國前總統約翰·肯尼迪於1962年3月15日發表的《關於保護消費者利益的總統特別諮文》，將每年的3月15日定爲“國際消費者權益日”，而1962年也是個特殊的年份。今年“315”又至，讓我們一起看看那一年到底發生了什麼。

　　“保姆”竟成了“保姆殺手”

　　1959年，醫生們開始注意到某種奇怪的疾病。上千幼兒四肢發育不良，且伴有其他嚴重的先天缺陷，他們後來被診斷出患上了被稱爲“海豹肢症”的怪病。在德國、英國、瑞典、澳大利亞以及其他幾十個國家都出現了相同的慘劇，許多孩子出生時即因嚴重身體缺陷而死亡，另一些孩子則在成長過程中遭遇生活的困苦，如心臟疾病和脊柱分裂。僅在1960年到1961年的短短一年間，該病患者數量竟然在全球急劇增長。

　　海豹肢症（Phocomelia）畸形兒

　　後來澳大利亞醫生威廉·麥克布萊德（他也是後來查證該藥與先天缺陷相關的醫生之一）發現這種藥可以用於控制妊娠反應，於是便開始建議孕婦使用，其他醫生也紛紛效仿。這藥甚至一度被稱爲“西德幼兒們的保姆”，因爲它似乎不會損傷胎兒。但現在，“保姆”搖身一變成了“保姆殺手”。

　　該藥又名反應停，是研製抗菌藥物過程中發現的一種具有中樞抑制作用的藥物，曾經作爲抗妊娠嘔吐反應藥物在歐洲和日本廣泛使用。

　　醫生證明，孕期頭3個月攝入該藥與嬰兒的先天缺陷之間存在極強的聯繫。1961年，該藥品從市場退出，最終結論性的證據被披露，揭示出該藥品如何導致嬰兒的畸形。那時，這場“現代最大的藥物災難”已經波及了超過一萬名兒童。

　　“拖”字訣拯救全美嬰兒

　　在這場災難中，一場令人震驚且赫赫有名的抵抗行動也爲衆人所知：該藥物在美國的名字是沙利度胺，被弗朗西絲·凱爾茜成功排除出美國市場。凱爾茜是美國FDA的一名研究人員，她憑藉預感和自信，一而再、再而三地推遲了該藥品的准入，直到真相大白。

　　凱爾茜對此有着非常充分的準備。她已經完成了在芝加哥大學藥物學研究生的實驗室工作（諷刺的是，她能得到這份工作還是因爲負責人看錯了她的名字，以爲她是男性），即識別出一種具有毒性的非處方藥，該藥在1937年致死107人。這一實驗室工作促成了《1938年食品、藥品及化妝品法案》的出臺。在第二次世界大戰中，凱爾茜有關懷孕兔子的研究工作表明，藥物能夠穿透胎盤屏障，而且懷孕本身也能夠改變身體對某一藥物的反應。

　　1960年，FDA將凱爾茜招入華盛頓特區工作。在那時，FDA僅有七個全職的和四個年輕的兼職醫師擔任藥物審查員，凱爾茜便是其中之一。

　　沙利度胺的藥物申請是凱爾茜在FDA接手的首個案例。凱爾茜認爲，製造商和銷售商的研究資料中所記載的對動物沒有副作用的研究其實是不相關的，因爲該藥物也無法使那些實驗動物產生睡意，但在人身上卻會。簡單來講，其效果在人身上是不同的。因此她稱沙利度胺爲“一種異常的藥品”。因爲該藥是用來緩解一些輕微症狀的，於是她選擇等待這種藥物安全性的更出色的證據出現。

　　儘管凱爾茜不着急，但該藥品在美國的經銷商理查森-梅里爾卻非常着急；該公司急於在聖誕節前讓藥品得到上市批准，因爲聖誕節明顯是鎮定劑使用的旺季，並派出代表反覆造訪和打電話給凱爾茜。時間一拖再拖，準確說是19個月。

　　於是該公司向凱爾茜的上司投訴說她簡直不可理喻，但凱爾茜仍然不爲所動。該公司仍然一次又一次地遞送申請，辯稱任何副作用都很小，甚至可以忽略不計。然而，凱爾茜也同樣一次又一次地退回他們的申請，理由是仍然沒有充分的證據證明該藥是安全的。

　　很快，歐洲的醫生們彙總了他們的結論，而沙利度胺也已遠離美國市場。在美國，有20例疑似在孕期頭三個月服用沙利度胺而導致先天缺陷的案例被記錄在案。有的系旅遊者從歐洲攜帶此藥品入境，也有的是來自早期該藥物的試用。但這之後如果凱爾茜沒那麼堅持，可能發生的更廣泛的悲劇就無法避免。

　　1962年，凱爾茜獲得傑出聯邦公民總統獎，約翰·肯尼迪總統爲她頒獎。她也成爲第二個獲此殊榮的女性。而且，爲表彰她的貢獻，小行星6260也以她的名字命名。也正是在1962年，美國前總統約翰·肯尼迪發表了《關於保護消費者利益的總統特別諮文》，首次提出了著名的消費者的“四項權利”，即：有權獲得安全保障；有權獲得正確資料；有權自由決定選擇；有權提出消費意見。

　　後援團強勢助攻

　　研究這一段故事的歷史學家們高度強調了凱爾茜的作用。但是，在這個故事中的確存在着一個社會環境因素，不過即便說明存在着一個政策環境使得她的堅持具有如此強大的力量，也不會有損凱爾茜的英雄主義形象。這個環境就是美國政府長期以來拒絕註冊來自其他國家的藥品，而這所謂的“藥審時滯”也成爲醫生和製藥產業和詬病的來源。正是這一強勢的藥品管制制度使凱爾茜有機會延遲審批沙利度胺。

　　彼時在英國，“任何藥品製造商都可以推銷他們的產品，不管其是否被適當地檢測，也不管其是否有危害性，也不着意去滿足任何個別身體使用藥品的效果或安全性”。德國雖有藥師和醫師的自我管制歷史，但政府能做的就是一旦藥品事故發生就被建議應當將這些藥品清出市場。在這些國家，沒有弗朗西絲·凱爾茜，因爲它們沒有FDA。凱爾茜也堅持認爲，在她強硬背後少不了兩位助手和FDA上司的支持，正是他們使她更有底氣。

　　FDA爲美國衛生與公衆服務部直轄的聯邦政府機構，其主要職能是對美國國內生產及進口的涉及食品、藥品、醫療的各類產品進行監督管理。

　　對於沙利度胺悲劇之各種不同意見的反應，也體現出美國藥品管制強勢之傳統。儘管歐洲也曾更嚴厲地打擊，但只有美國在20世紀70年代報之以強硬且數量衆多的藥品立法。

　　有研究發現，在整個20世紀60年代，英國引進的藥品數量是美國的4倍。在藥品准入上，與法國、英國和德國相比，美國滯後1—2年。某種治療高血壓的特殊藥引進歐洲10年後纔在美國註冊，有研究者懷疑許多病人正是因藥審時滯而死亡的。1985年，一項研究發現美國註冊一種藥品需要30個月，相比之下，在法國和英國只需6個月；同時還有其他研究顯示，在英國有12%的藥品在引進市場後被發現不安全，相比之下，美國則只有3%，這表明在美國的確存在一個更加嚴格的藥品審批程序。

　　FDA對於三大類的藥品制定了不同的標準，這三大類藥品爲：新藥、非專利藥和非處方藥。

　　當分析師們在類似案例中竭力評價和權衡因匆忙審批而給歐洲帶來的苦難時，藥審時滯在其他案例中已經使美國人民避免了苦難，FDA的這種不確定性意識保證其審慎路徑一直貫穿於20世紀70年代。

　　底氣從何而來？

　　在這個案例中，正是自由放任的美國，這個號稱憎恨政府幹預，據說最青睞市場的國家，卻最成功地運用了國家行政力量保護了消費者的利益，以免消費者受到製藥公司兜售危險藥品的侵害，儘管這些藥品在歐洲國家大受歡迎。

　　消費者保護在今天影響了所有的美國人，包括數以百計甚至是數以千計的那些直接被弗朗西絲·凱爾茜拯救的人。弗朗西絲·凱爾茜是一個英雄。但是她的英雄主義是在美國嚴格的管制風氣下造就的。成百上千四肢健全的美國人走到今天，正是因爲美國政府抵禦市場的成功幹預。

　　爲何美國會以強力的政府幹預保護消費者權益？和凱爾茜一樣勤勉謹慎，而且同樣畢業於美國芝加哥大學的印度裔學者對以藥品管制和藥品消費保護爲代表的美國政府幹預問題進行了研究。在《過剩之地》這本斬獲了六項大獎的著作中，她追溯了美國強大政府幹預背後的歷史原因，而FDA只是其中的典型代表，從而顛覆了一般人對美國的想象，也讓我們理解了凱爾茜的底氣到底從何而來。

　　-END-

　　本文內容部分摘錄、改編自《過剩之地》

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