家長們注意啦！又一款中藥注射劑修改了說明書，新生兒、嬰幼兒禁用！

3月18日，國家藥監局發佈公告稱，根據藥品不良反應評估結果，決定對蟾酥注射液藥品說明書的警示語、不良反應、禁忌和注意事項等進行修訂。修訂後，新生兒、嬰幼兒禁用蟾酥注射液，且不建議兒童使用。

互動百科顯示，蟾酥注射液是從中華大蟾蜍耳後腺分泌的漿液（眉酥中）提取具有清熱解毒的作用，精製而成的滅菌製劑，臨牀上可廣泛用於各種急慢性化膿性感染以及腫瘤疾病的治療。

新京報記者在國家藥監局數據庫查詢到，該藥目前只有兩家企業生產，分別爲江蘇浦金藥業和安徽鳳陽科苑藥業，共有兩種規格，分別爲2毫升/支和10毫升/支。

圖片來源/網絡

國家藥監局要求上述藥品生產企業提出修訂說明書的補充申請，並於2019年5月25日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標籤的，應當一併進行修訂；說明書及標籤其他內容應當與原批准內容一致。在補充申請備案後6個月內對已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。上述藥品生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，採取有效措施做好相關藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。臨牀醫師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。

國家藥監局同時提醒，蟾酥注射液爲處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說明書。

具體修訂內容

根據新的說明書修訂要求，蟾酥注射液說明書警示語應增加以下內容：本品有嚴重過敏反應病例報告，應在有搶救條件的醫療機構使用，使用者應接受過過敏性休克搶救培訓，用藥後出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥並及時救治。

不良反應項也要做修改，增加“上市後監測數據顯示本品可見以下不良反應”：

1.過敏反應：皮膚潮紅、皮疹、瘙癢、呼吸困難、心悸、血壓下降、過敏性休克等。

2.用藥部位：疼痛、皮疹。

3.心血管系統：心悸、心律失常等。

4.其他：噁心、嘔吐、寒戰、發熱等。

此前的說明書禁忌項中，只有“對本品有嚴重過敏反應或嚴重不良反應病史者禁用”的內容。根據新要求，企業應在說明書中增加“新生兒、嬰幼兒禁用”。

注意事項一項則增加了8大內容，涉及嚴重不良反應救治提醒、用量及療程提醒、禁止混合配伍及謹慎聯合用藥等。其中還提到，“本品無兒童安全性、有效性研究證據，不建議兒童使用。”

採寫 / 新京報記者 王卡拉

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