• 醫藥新聞周刊 2014年12月 (文/孫世昌)

    根據歐洲藥品管理局(European Medicine Agency；簡稱EMA)於數月前所發布之一項官方消息指出，就於歐盟既有藥品規範體系下所採之「分散式上市程序」(Decentralized Procedure)，已被導入「國際學名藥法規人員先導性計畫」(International Generic Drug Regulators Pilot；簡稱IGDRP)中，來做為加速學名藥上市之基本評估管理模型。關於前述先導性計畫，乃係於2012年4月，由「美國食品藥物管理局」(Food and Drug Administration)與「加拿大衛生部」(Health Canada)於華盛頓所共同舉辦之第二次國際法規人員會議中，在與來自於日本、台灣、墨西哥及中國大陸等地藥品法規主管機關人員皆達成共識之情況下，所共同啟動之一項具試驗性質之國際性專案計畫，其目的，是欲藉由初步小規模試行合作查驗程序之方式，來為伴隨學名藥申請案數量增加、產品開發技術含量不斷提升與全球產銷鏈複雜度持續增加等趨勢下，全球法規主管機關所正面臨之管理上挑戰及高工作量負擔問題，嘗試探索出一個清晰明確之可行方向。

    事實上，在基於為廣泛推動未來與國際夥伴間之學名藥品查驗合作理念下所啟動之此項試驗性計畫，從長期之觀點來看，是打算要發展出一套可調和全球藥品法規措施，及能讓各法規主管機關共同進行查驗工作上合作與資料共享之管理程序與機制，故於此概念下，在執行上，即藉由小規模試運行其所設計之「暫時性運作程序」此方式，來為將來更大規模查驗合作程序與機制之架構，提供極為重要之參考資訊與有力基礎；此外，就此項計畫之運作，尚可歸整出如後幾項重點：(一)基本使命：促進全球共同合作及學名藥領域法規之一致化，並強化健康照護主管機關達成其各自主要任務之能力；(二)目的：乃以能及時核准與提升各種具安全、功效與品質學名藥品可得性為其核心目的；(三)計畫目標：略包括1.建立更快速之查驗流程及提高學名藥品可得性；2.透過相互信任與工作分享來促進更有效之資源利用；3.強化查驗流程與國際法規監管措施並要同時降低管理上負擔；4.促進現代化、科學及以風險為基礎研究分析方法之採用；5.產品安全與品質相關資訊之快速交流6.提升人力資源發展；(四)範圍：將鎖定於學名藥上市查驗過程中與計畫參與者需求最密切相關之各項措施(不包括生物相似性藥品)；(五)運作原則：就計畫相關活動乃屬輔助其他機構執行工作之性質(且不重複該機構已執行之工作)，且在考量IGDRP各成員下之法規人員，其所關注之規範上要求點與所具能力之多樣性、及當地藥品規範系統所具潛在限制等情況下，乃允許參與計畫人員可從任何活動方案中選擇退出；而除此之外，就IGDRP計畫下有關「發展工作分享模式」之相關事項中，最重要的一點，即是導入歐盟分散式上市程序，來做為此先導性計畫下於學名藥申請案之科學性評估階段中，與EU/EEA以外之第三方國家法規主管機關進行重要資訊分享之一項基本模式。至目前為止，已先期參與此項計畫之國家包括：歐盟、澳洲、加拿大、台灣及瑞士等國；至於，決定稍遲再參與之IGDRP成員則有：巴西、中國大陸、日本、韓國、墨西哥、紐西蘭、俄羅斯、新加坡及南非等國；而另外，歐洲藥品與健康照護品質審查委員會(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare)及世界衛生組織(World Health Organization)方面，則係以觀察員身分參與此項計畫。

    綜合上述，就此項IGDRP計畫，已邁入第三階段，而就其計畫成員於參與之過程中，也觀察出幾項未來能再成功踏出另一步之重要先決條件：其一，是所有參與者在肯認此項計畫願景與目標下所做出之堅定承諾；其二，是法規主管機關本身必須主動地去了解自身以外之其他法規主管機關之運作體系與所持規範觀點(例如：藉由輪流舉辦定期性討論會議，來逐步瞭解不同主辦單位法規人員所據或重視之觀點，並將之作為協助本身漸次調整與觀念聚焦之一種方法)；其三，鑑別出關鍵現實化促進因素(例如：安全電子化平台、機密資訊交流機制、與共通性技術要求等)；其四，應建立與其他國際性專案計畫間之關係；而最後一項，是應重視為支援產業目的而為之工作分享措施下所產生之關鍵需求，並強調需要業者更多且更廣泛之參與等。無論如何，隨著這一期計畫已逐漸趨近尾聲，就於此段期間內所產出之成果，也將會作為後續會議討論中，將如何規劃與設計下一階段目標與措施之重要參考依據；而至於，就前述已導入之歐盟分散式上市程序與資訊分享機制，其是否將從暫時性程序，轉換為長期性推動全球法規合作理念之基本模型？若是，又將如何進行轉換？或者，將會納入或發展出其他可能之模式或機制？種種問題，或皆會是日後在嘗試瞭解全球學名藥品法規調和整體性趨勢時，另一個合適且可能之觀察點。