特色藥廠美時（1795）19日攜手祥翊製藥共同宣布，雙方將共同搶進凝血劑（Aminocaproic Acid）錠劑美國市場，最快本（7）月底獲美國食品藥物管理局（FDA）藥證、上市銷售，市場規模約1億美元，未來雙方不排除在其他領域結盟合作。

美時董事長林羣、祥翊董事長吳永連昨日共同召開說明會，祥翊宣布成功為美國市場開發凝血劑Aminocaproic Acid 500mg與1000mg錠劑產品（以下簡稱AMA），並將委託美時化學製藥製造。

吳永連指出，AMA為Clover Pharmaceutical之AMICAR的學名藥，AMICAR®的適應症為血液疾病，可用於亢進的蛋白分解酵素引起低凝血酶原血症之出血現象，促進止血但仍保持血管通暢，同時也能用於其他血液疾病或手術造成之異常出血。

祥翊製藥為一整合型的特殊學名藥廠，以垂直整合原料藥與製劑見長。吳永連表示，Aminocaproic Acid的原料藥及成品進入門檻高，因為該化合物的合成方法及中間體的純化製程複雜，而美時有全球化的視野，又擁有特殊劑型的製造能力及嚴格的國因該品項製程特殊，目前美國僅有原廠一家獨賣，預計上市後一年將搶下終端六成市占率。

吳永連説，隨祥翊產品線逐步累積，下半年起其營收將顯著跳升，保守估計2020年第4季將達損益兩平以上，隔年將規劃上市櫃（IPO）。

此次雙方合作的凝血劑產品AMA，原廠為Clover的AMICAR，美國年銷售額約1億美元，適應症為血液疾病，可用於亢進的蛋白分解酵素引起的凝血(酉每)原血症的出血現象，促進止血但保持血管暢通，同時也能用於其他血液疾病或手術造成的異常出血。

吳永連指出，該藥品目前無學名藥上市，最主要是原料藥製程複雜，因其原料藥屬水溶性，但在化學開發過程中所需的一必要成分，也屬水溶性，如何能達到該必要成分的去除，是製程的關鍵。祥翊在該原料藥製程已取得台灣、美國及歐洲的專利，保護期將至2032年。

吳永連說，根據目前美國FDA回覆的日期估算，預計本月底前即可取得藥證，目標也將同步完成鋪貨，預期從送件到取證，將不到十個月，為台廠罕例。