【周報】科倫葯業：連續申報多個新葯，這是要逆天的節奏啊！

作者：遠志 來源：葯智網

本週（2017.02.03-2017.02.10）70個（按受理號計算，下同）藥品進入CDE審評中心，其中中藥6個，化葯54個，生物製品9個，體外診斷試劑1個。

重點介紹：

1.四川科倫葯業股份有限公司全資子公司四川科倫藥物研究院有限公司開發的注射用多西他賽（白蛋白結合型）（受理號：CXSL1600320）已獲CFDA註冊受理。本品為國內首家申報臨牀。

注射用多西他賽（白蛋白結合型）是科倫葯業採用獨特的白蛋白納米粒技術平臺開發的高技術內涵藥物，適應症為肺癌、乳腺癌、胃癌、胰腺癌、前列腺癌等實體瘤。本品與多西他賽注射液相比，具有組織靶向性，可有效的提高藥效、減輕毒副作用，同時還可避免多西他賽注射液中增溶劑吐溫、乙醇等造成的體液瀦留和過敏反應。若該產品獲批上市，將為國內實體瘤患者帶來新的福音。

多西他賽注射液是經典抗癌藥物，2015年國內銷售總額超過50億元人民幣。目前國內外均無注射用多西他賽（白蛋白結合型）上市。

2.四川科倫葯業股份有限公控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司研發的重組抗VEGFR2全人源單克隆抗體注射液（受理號：CXSL1600119）已獲CDE承辦。標誌著科倫研發的首個全人源單克隆抗體藥物成功申報臨牀。

重組抗VEGFR2全人源單克隆抗體注射液申報適應症為中國高發惡性腫瘤胃癌、非小細胞肺癌、結直腸癌。本品是美國禮來公司Ramucirumab（Cyramza）的生物類似葯，目前國內尚無同靶點單抗藥物上市，是國內首家申報的生物類似物品種。Cyramza是全球第一個獲批的靶向VEGFR2（血管內皮生長因子受體2）的全人源化單抗藥物，於2014年在美國、日本和歐盟獲批上市，2015全球銷售額超過3.8億美元，預測2020年全球銷售額將超過13.4億美元。

3.四川科倫葯業股份有限公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司開發的全新結構化學小分子抗腫瘤藥物KL070002（受理號：CXHL1600333、CXHL1600334、CXHL1600335、CXHL1600336）已經獲得CDE承辦受理。

KL070002是由科倫葯業完全自主研發的化學1類抗腫瘤新葯。臨牀前研究數據表明：KL070002的抗瘤譜廣，對胰腺癌、非小細胞肺癌、卵巢癌、胃癌、結直腸癌、前列腺癌、膀胱癌、肝癌等多種實體瘤藥效明確，同時，KL070002可以口服給葯,有利於提高患者用藥依從性。本品與現有一線化療藥物相比優勢明顯，未來上市後將為非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌、肝癌等國內高發惡性腫瘤的治療提供更優的用藥選擇,具有重大的臨牀和市場價值。

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