學術權威見證首個國產生物類似藥漢利康®上市！首屆上海血液腫瘤國際高峯論壇盛大召開
2019年4月27日，由上海市生物醫藥行業協會主辦，上海市科學技術委員會、上海市藥品監督管理局、中國醫藥創新促進會支持，上海復星醫藥（集團）股份有限公司、上海復宏漢霖生物技術股份有限公司承辦的首屆上海血液腫瘤國際高峯論壇暨首個國產生物類似藥漢利康®上市會在上海舉行。
中國工程院院士王振義，國際癌症基金會科學顧問管忠震，上海市市場監督管理局黨組書記閻祖強，中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖，上海市藥品監督管理局副局長張清，上海市科學技術委員會生物醫藥處處長曹宏明，上海市生物醫藥行業協會執行會長兼祕書長陳少雄，上海瑞金醫院終身教授沈志祥，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、中國臨牀腫瘤學會副理事長馬軍教授，北京大學腫瘤醫院黨委書記、中國臨牀腫瘤學會抗淋巴瘤聯盟主任委員朱軍教授，國家癌症中心副主任、中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱，中國抗癌協會化療專業委員會主任委員、中山大學附屬腫瘤醫院姜文奇，復星國際聯席總裁、復星醫藥董事長陳啓宇，復星醫藥總裁兼CEO吳以芳，復宏漢霖創始人總裁兼CEO劉世高等相關政府領導、領域泰斗、行業大咖、企業代表共300餘人參與此次高峯論壇。
上海市生物醫藥行業協會執行會長陳少雄代表主辦方致辭，他指出，黨中央、國務院高度重視腫瘤防治工作，近年來採取了一系列的重大舉措，提高抗癌藥物的可及性，降低癌症患者藥費負擔。上海市政府及各部門積極落實國家戰略，發佈實施了《促進上海市生物醫藥產業高質量發展行動方案（2018-2020年）》等政策，推動生物醫藥產業高質量發展，深化藥品審評審批制度改革，加快抗癌藥物的上市，鼓勵創新研發，持續推進抗腫瘤新藥在上海先行先試等工作。
上海市藥品監督管理局副局長張清在致辭中也談到，“藥品是腫瘤治療最主要的有效方法之一，國家和上海市政府不斷促進創新藥物的研發，對於防治嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病以及罕見病藥品，實施優先審評審批，對於境外已上市的臨牀急需藥物納入專門通道審查，加快上市。2018年，上海出臺了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，通過深化服務，主動對接、提前介入、專業指導和全程跟蹤，促進創新型、臨牀急需的高質量產品儘快上市。”
上海市科學技術委員會生物醫藥處處長曹宏明表示，血液腫瘤作爲高發病率、高死亡率的疾病，已嚴重影響我國人民的健康，我國血液腫瘤的治療水平不斷提升，特別是今年2月，我國首個生物類似藥漢利康®獲批上市，不僅爲血液腫瘤患者帶來新的希望，更是開啓了我國治療非霍奇金淋巴瘤新的時代。
中國首個生物類似藥漢利康®上市啓動儀式在會上舉行。復星醫藥生物藥平臺復宏漢霖研製的漢利康®（利妥昔單抗注射液）是國內首個以原研利妥昔單抗爲參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品，並獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持，順利被納入了優先審評審批程序。
今年2月22日，國家藥品監督管理局（以下簡稱NMPA）正式批准漢利康®生產上市。該藥爲中國首個生物類似藥，主要用於非霍奇金淋巴瘤的治療。
淋巴瘤是全世界最常見的血液癌症。根據國家癌症中心公佈的數據，2014年我國淋巴瘤的確診發病率爲5.94/10萬，2015年預計發病率約爲6.89/10萬。
國家癌症中心副主任、中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱教授作爲漢利康®主要研發團隊的指導專家，對該藥與原研藥相似性研究3期臨牀試驗數據進行了解讀。他表示，三期臨牀數據證明，漢利康®與原研產品在療效和安全性等方面沒有臨牀意義上的差異。漢利康®上市有助於提高生物藥的可及性，也爲中國淋巴瘤患者特別是非霍奇金淋巴瘤患者的治療帶來了全新的治療選擇。
復宏漢霖聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高介紹了漢利康®的誕生以及復宏漢霖的十年之路，他表示：“漢利康®的誕生可謂十年磨一劍。這十年，關關難過關關過，生物類似藥的分子結構非常複雜，在不知道生產工藝和技術的前提下開發難度極大。但我們始終堅持一個信念，就是堅持做高質量的生物類似藥。漢利康®從研發到生產，歷經了10,000餘項檢測，耗時600,000餘小時，生產約20餘個批次，終於見證漢利康®的誕生。它不僅是復宏漢霖獲批的第一個產品，也是中國自主研發的第一個真正意義上以生物類似藥路徑申報上市的單抗生物藥，意義重大。”
復星醫藥總裁兼CEO吳以芳介紹了復星醫藥的腫瘤創新佈局。吳以芳表示：中美兩國的腫瘤發病率和生存率存在很大差異。在中國，胃癌、肝癌、食道癌和宮頸癌的發病率遠高於美國。白血病、淋巴癌、前列腺癌的5年生存率，中美差距超30%，而我國高發癌症如胃癌和肝癌，5年生存率只有全球最高水平的一半。
吳以芳分析，這個差距與早篩的普及型、藥物的可及型、患者的支付能力、規範化的診療等方面密切相關。
爲解決腫瘤領域未被滿足的治療需求，復星醫藥以腫瘤爲切入點，發揮自身多元化的特點，打造腫瘤生態體系。在肺癌、乳腺癌和血液腫瘤的治療上，打造豐富的創新產品線；對於中國特色且高發的肝癌、胃癌、食管癌，採取仿製藥和創新藥雙管齊下的策略。
目前，復星醫藥的腫瘤生態覆蓋診斷、藥物、器械、醫療服務等領域，並在藥品和醫療技術領域搭建了完善的研發體系，持續加大研發投入，尤其是創新藥的研發，致力於造福更多腫瘤患者。
首屆上海血液腫瘤國際高峯論壇，來自海內外的二十餘位血液腫瘤專家、醫生和學者聚焦血液腫瘤的前沿熱點，圍繞中國血液腫瘤治療的現狀與發展趨勢展開深入交流，旨在解讀血液腫瘤臨牀研究中面臨的重點問題，提升國內血液腫瘤治療水平，加快臨牀研究與國際接軌，促進血液腫瘤診療規範化、個體化、綜合診療理念的發展，爲共同促進上海生物醫藥產業在該領域的高速發展提供了前瞻性的視角。
本次論壇設置三個特色板塊——“領域縱覽-NHL（非霍奇金淋巴瘤）”、“中國之聲”和“探索前沿”。
該板塊瞄準中國血液腫瘤治療的發展現狀，邀請中國工程院院士王振義院士，哈爾濱血液腫瘤研究所所長、中國臨牀腫瘤學會副理事長馬軍教授，中山大學附屬腫瘤醫院黃慧強教授和來自美國的Enrica Marchi教授等帶來了精彩的報告。
中國工程院院士王振義院士分享了一個MYD88野生型華氏巨球蛋白血癥病例，王院士根據病人的治療經歷及實驗室檢查，同時查閱了衆多最新的文獻，對於此類疾病的診斷和治療進行了詳盡的分析。
哈爾濱血液病腫瘤研究所所長、中國臨牀腫瘤學會副理事長馬軍教授着重介紹了中國血液腫瘤治療的歷史，他明確指出，“抗體藥物對於抗腫瘤治療產生了革命性的影響，創新療法的研發爲我國血液腫瘤治療實現突破帶來了新的契機。”
中山大學附屬腫瘤醫院黃慧強教授在解讀CD20的報告中再次強調，“利妥昔單抗的問世，徹底改變了DLBCL的治療格局，迄今仍是該類腫瘤治療的基石藥物。”
來自美國的Enrica Marchi教授對近70年以來全球B細胞非霍奇金淋巴瘤的治療進展進行了介紹，針對目前治療DLBCL的基本方案仍是R-CHOP提出了自己的見解，R-CHOP並非是治療DLBCL的最好的方案，而是基本方案，當然我們一直尋求一種更優化的治療方案。
來自中山大學附屬腫瘤醫院的姜文奇教授表達了沮喪和興奮的感受。他表示，“‘沮喪’的是自利妥昔1997年上市以來，20多年的嘗試超越都失敗了，仍然還是RCHOP；‘興奮’的是未來對RCHOP+X中X的探索仍充滿着驚喜。”
該板塊的專家對幾種常見的非霍奇淋巴瘤亞型如瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、套細胞淋巴瘤（MCL）和濾泡性淋巴瘤（FL）等進行了專題研討，會議現場氣氛熱烈。
來自江蘇省人民醫院的徐衛教授分享了一項老年DLBCL治療的II期單臂、單中心臨牀研究，評估R-GemOx方案一線治療老年瀰漫大B淋巴瘤的療效、安全性及可行性，並與R-miniCHOP治療方案進行平行對比，結果顯示兩者療效相當，但副作用顯著優於後者，該研究正處於目前III期臨牀試驗。
吉林大學白求恩第一醫院白鷗教授圍繞套細胞淋巴瘤個體化治療演進與新靶向治療進展進行了精彩報告。她表示，“免疫治療時代下的新藥治療如利妥昔單抗、中高劑量阿糖胞苷和一線ASCT能夠顯著改善年輕MCL患者預後情況，所以採用新靶向藥可能改變MCL的診療模式。“
中山大學附屬腫瘤醫院的李志銘教授針對FL的診治現狀和未來發展做了全面系統的講解，最後指出在精準治療時代，國產CD20單抗漢利康®的出現讓我們看到了淋巴瘤治療的希望！
針對惡性淋巴瘤，復旦大學附屬中山醫院血液科主任劉澎教授提出臨牀緊密結合外科、影像、病理和血液形態等的多學科綜合診療（MDT）模式，介紹了相關MDT 團隊運行模式的產出。
對 話
“利妥昔單抗的問世徹底改變了DLBCL的治療格局，R-CHOP方案在DLBCL治療中具有基石地位，但未來R-CHOP+X的創新還需要進一步探索。”高玉環教授、李文瑜教授、楊瑜教授、俞康教授、周輝教授在微訪談中對這個板塊進行了總結探討。
該板塊針對醫藥創新熱點——新型CAR-T細胞免疫治療，復星凱特CEO王立羣博士和醫學院附屬瑞金醫院趙維蒞教授以及來自全國各地的淋巴瘤領域專家深度解析了CAR-T的臨牀應用和前景展望。
復星凱特CEO王立羣介紹了從細胞治療看淋巴瘤的全病程解決方案，並暢談了CAR-T細胞免疫治療的上市、安全、復發等方面的問題，承諾將全力推進CAR-T 細胞免疫治療產品FKC876（美國商品名爲Yescarta）在國內的上市。
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院趙維蒞教授認爲CAR-T細胞免疫治療未來有望在其他亞型患者如（FL和MCL）中應用，新的CAR靶點構型以及與其他方案的聯合應用，幫助更多的難治性B細胞淋巴瘤患者治療獲益。
對 話
“相比化療、靶向藥等傳統治療手段，CAR-T在復發難治的B細胞淋巴瘤領域上的顯著效力，推動着這一技術向實體腫瘤領域的探索，新型的CAR-T不斷湧現，如通用CAR、雙特性CAR等，但如何實現打破免疫耐受，實現CAR-T細胞歸巢等是CAR-T技術在實體腫瘤治療上取得突破的關鍵。”最後，岑洪教授、金正明教授、梅恆教授、錢文斌教授、鄒德慧教授就如何看待臨牀研究的結果展開了討論。
中山大學附屬腫瘤醫院的黃慧強教授以“四個沒想到”爲大會做了激情洋溢的總結，“沒想到研發漢利康這麼艱難，十年磨一劍，付出了很多艱辛，終於修成正果；沒想到質控水平這麼高，一開始就嚴格遵循歐盟國際標準；沒想到價格這麼親民，大大提高了藥物可及性；沒想到復星醫藥未來還有這麼多豐富的產品線”，相信憑藉自身過硬的產品質量，未來複星醫藥研發的藥物一定能夠造福更多患者。
本次高峯論壇在專家們熱烈的討論中成功落幕，內容覆蓋了血液淋巴腫瘤治療領域的前沿研究，也包涵了各位專家寶貴的臨牀經驗，彰顯了血液腫瘤專家、醫生和學者爲提高血液疾病的診療水平和患者治療水平、提升我國整體創新藥物研發格局而共同努力的寶貴精神。
（本文觀點不代表環球老虎財經立場）